YY/T 0690-2008
Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами (Англоязычная версия)

Стандартный №: YY/T 0690-2008
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2008
Разместил: Professional Standard - Medicine
Последняя версия: YY/T 0690-2008

сфера применения: Настоящий стандарт устанавливает конкретные требования к системам измерения in vitro для самостоятельного мониторинга терапии антагонистами витамина К, включая эффективность, обеспечение качества и обучение пользователей, а также процедуры проверки и подтверждения эффективности предполагаемыми пользователями в реальных и смоделированных условиях использования. Настоящий стандарт применяется исключительно к системам измерения ПВ, используемым отдельными лицами для мониторинга собственной терапии антагонистами витамина К и представления результатов в МНО. Настоящий стандарт распространяется на производителей систем мониторинга in vitro пероральных антикоагулянтов и других организаций (таких как регулирующие органы и органы по оценке соответствия), ответственных за оценку эффективности системы. Настоящий стандарт не распространяется на системы измерения in vitro для оценки дозы антикоагулянтов при терапии антагонистами витамина К врачами или медицинским персоналом; не обеспечивает всестороннюю оценку всех возможных факторов, влияющих на эффективность системы; не рассматривает медицинские аспекты терапии пероральными антикоагулянтами. вопрос.

YY/T 0690-2008 Ссылочный документ

EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
EN 13612 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
EN 13640 Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro
GB 4793.1-2007 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
GB/T 17626.2-2006 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам
GB/T 17626.3-2006 Электромагнитная совместимость Методы испытаний и измерений Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям
GB/T 18268-2000 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС.
GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
ISO Технические ошибки ISO IEC 27001-2013 cor2-2015*， 2025-05-13 Обновление
ISO 15198 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.
YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

YY/T 0690-2008 История

2008 YY/T 0690-2008 Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами

Клинические лабораторные испытания и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами

Специальные темы по стандартам и нормам

Медицинские устройства для клинических испытаний Медицинские устройства для клинических испытаний Клинические испытания медицинского оборудования Медицинские устройства для клинических испытаний Клинические испытания стоматологического медицинского оборудования Тестирование инфракрасного спектра медицинского оборудования Методы анализа для терапевтического мониторинга лекарственных средств Методы анализа для терапевтического мониторинга лекарственных средств Методы мониторинга терапевтических препаратов Тестирование медицинского оборудования на поглощение УФ-излучения Методы терапевтического лекарственного мониторинга Методы госпитального терапевтического лекарственного мониторинга.

стандарты и спецификации