ISO 17593:2007 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами - Стандарты и спецификации PDF

ISO 17593:2007
Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами

Стандартный №
ISO 17593:2007
Дата публикации
2007
Разместил
International Organization for Standardization (ISO)
состояние
быть заменен
ISO 17593:2022
Последняя версия
ISO 17593:2022
сфера применения
Настоящий международный стандарт устанавливает требования к измерительным системам in vitro для самостоятельного мониторинга терапии антагонистами витамина К, включая эффективность, обеспечение качества и обучение пользователей, а также процедуры проверки и подтверждения эффективности предполагаемыми пользователями в реальных и моделируемых условиях использования. Настоящий международный стандарт относится исключительно к системам измерения протромбинового времени, используемым отдельными лицами для мониторинга собственной терапии антагонистами витамина К и которые сообщают результаты в виде международных нормализованных отношений (МНО). Настоящий международный стандарт применим к производителям таких систем и другим организациям (например, регулирующим органам и органам по оценке соответствия), несущим ответственность за оценку характеристик этих систем. Настоящий международный стандарт не относится к системам измерения in vitro для оценки показателей коагуляции при терапии антагонистами витамина К, используемым врачами или поставщиками медицинских услуг, не обеспечивает всестороннюю оценку всех возможных факторов, которые могут повлиять на работу этих систем, или: 　——рассмотреть медицинские аспекты пероральной антикоагулянтной терапии.

ISO 17593:2007 Ссылочный документ

  • EN 13532:2002 Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
  • EN 13612:2002 Оценка эффективности медицинских устройств для диагностики in vitro
  • EN 13640:2002 Тестирование стабильности диагностических реагентов in vitro
  • IEC 60068-2-64:1993 Экологические испытания; часть 2: методы испытаний; тест Fh: вибрация, широкополосное случайное (цифровое управление) и наведение
  • IEC 61000-4-2:1995 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4. Методы испытаний и измерений. Раздел 2. Испытание на устойчивость к электростатическим разрядам. Базовая публикация по ЭМС.
  • IEC 61000-4-3:2006 Электромагнитная совместимость (ЭМС). Часть 4-3. Методы испытаний и измерений. Испытание на устойчивость к излучению, радиочастотам и электромагнитным полям.
  • IEC 61010-2-101:2002 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
  • IEC 61326:2002 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС.
  • ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
  • ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
  • ISO 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.
  • ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
  • ISO 18113-1:2009 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2009-12-01 Обновление
  • ISO 18113-4:2009  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2009-12-01 Обновление
  • ISO 18113-5:2009  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования.*， 2009-12-01 Обновление

ISO 17593:2007 История

  • 2022 ISO 17593:2022 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами.
  • 2007 ISO 17593:2007 Клинические лабораторные исследования и медицинские изделия in vitro. Требования к системам мониторинга in vitro для самостоятельного тестирования терапии пероральными антикоагулянтами


© 2023. Все права защищены.