ISO 17511:2003
Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

Стандартный №

ISO 17511:2003

Дата публикации

2003

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

состояние

быть заменен

быть заменен

ISO 17511:2020

Последняя версия

ISO 17511:2020

сфера применения

Водный стандарт предусматривает заводской метод подтверждения метрологической прослеживаемости назначения калибратора и контрольного вещества в день установления или подтверждения точности измерений. Калибраторам и контрольным веществам, поставляемым производителем в составе медицинских устройств для диагностики in vitro или используемым вместе с ними, присваиваются значения в соответствии с международно признанной эталонной системой измерений или международно признанной согласованной эталонной системой измерений, и была доказана их взаимозаменяемость. Образцы для внешней оценки качества применимы к настоящему стандарту. Настоящий стандарт не распространяется на: а) контрольные вещества, которые не имеют присвоенного значения и используются только для оценки точности процедуры измерения, то есть ее повторяемости или воспроизводимости (прецизионные контрольные вещества); б) используемые для контроля качества в лабораториях. Этот тип вещества имеет рекомендуемый диапазон допустимых значений результатов. Этот диапазон не должен быть сформулирован лабораторией для конкретных процедур измерения, и его предельное значение не имеет метрологической прослеживаемости; в) При одном и том же уровне измерения одно и то же количество Результаты измерений двух процедур измерения коррелируют, но такая «уровневая» корреляция не обеспечивает прослеживаемости; г) корреляция между результатами двух процедур измерения на разных уровнях измерения используется для калибровки, но измеряемый аналит характеристики различны; д) рутинные результаты можно проследить до метрологической прослеживаемости калибратора продукта и его соответствия пределу медицинского заключения; е) характеристики, относящиеся к номинальной шкале, то есть характеристики без величины (например, классификация клеток крови) .

ISO 17511:2003 Ссылочный документ

• EN 375:2001 Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для профессионального использования.
• ISO Guide 35:1989 Сертификация стандартных образцов. Общие и статистические принципы

ISO 17511:2003 История

• 2020 ISO 17511:2020 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
• 2003 ISO 17511:2003 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.

стандарты и спецификации