YY/T 1182-2010
Реактивы (наборы) для тестов на амплификацию нуклеиновых кислот (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1182-2010

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2010

Разместил

Professional Standard - Medicine

состояние

быть заменен 2021-01

быть заменен

YY/T 1182-2020

Последняя версия

YY/T 1182-2020

сфера применения

Обзор стандарта YY/T 1182-2010 и техническая база

YY/T 1182-2010 «Реагенты (наборы) для детекции амплификации нуклеиновых кислот» — ключевой технический стандарт, разработанный китайской фармацевтической промышленностью для наборов для детекции амплификации нуклеиновых кислот. Он был выпущен 27 декабря 2010 года и официально вступил в силу 1 июня 2012 года. Этот стандарт заполняет пробел в контроле качества наборов для детекции амплификации нуклеиновых кислот в моей стране, обеспечивая четкую техническую основу для производства и контроля качества реагентов для диагностики in vitro.

Техническая база для разработки этого стандарта обусловлена быстрым развитием технологий молекулярной диагностики, в частности, широким применением технологии полимеразной цепной реакции (ПЦР) в клинических испытаниях. В связи с растущим спросом на тестирование нуклеиновых кислот на инфекционные заболевания, такие как ВИЧ, вирус гепатита В и вирус гепатита С, возникает острая необходимость в установлении единых стандартов контроля качества для обеспечения точности и надежности результатов тестов.

---

Анализ основных технических требований

Требования к точности

Стандарт устанавливает четкие требования к точности количественных реагентов и качественных реагентов:

Тип реагента	Требования к точности	Метод валидации	Критерии качества
Качественный реагент	Обнаружение положительного референтного материала	Определение положительного референтного материала	Результат теста должен быть положительным
Количественный реагент	Требование к абсолютному отклонению	Обнаружение национального стандарта или стандартного материала	Абсолютное отклонение не должно превышать ±0,5 логарифма.
Количественный реагент	Тест на восстановление	Восстановление путем добавления стандартного раствора	Степень восстановления должна быть в диапазоне 85%-115%.

Требования к аналитической специфичности

Аналитическая специфичность является важным показателем для оценки способности обнаружения тест-набора. Стандарт требует:

• Результат тестирования образцов, не содержащих аналит, должен быть отрицательным.
• Результат тестирования образцов, которые могут вызывать неспецифические реакции (например, образцы схожих видов, с одинаковым местом заражения или со схожими симптомами инфекции), должен быть отрицательным.

---

Требования к проверке стабильности

Проверка стабильности при сроке годности

Производитель должен указать срок годности продукта и провести комплексное тестирование образцов после истечения срока годности:

Специфичность анализа	Обнаружение перекрестной реакции	5.5 Требования
Точность	Проверка точности внутри партии	5.7 Требования

Испытание на термостабильность

Образцы в течение срока годности должны пройти испытания на термостабильность в соответствии с методикой, установленной изготовителем. Все эксплуатационные показатели должны соответствовать требованиям технических условий. В стандарте конкретно указано: Термическая стабильность не может быть использована для оценки срока годности продукта, если не используется формула оценки, основанная на обширных данных исследований стабильности.

---

Требования к идентификации, маркировке и инструкциям по применению

Требования к идентификации внешней упаковки

Идентификация и маркировка на внешней упаковке реагента (коробке) должны включать следующее:

• Название продукта, модель или спецификация
• Название производителя, адрес, контактная информация
• Номер свидетельства о регистрации медицинского изделия
• Номер стандарта продукта
• Основные ингредиенты
• Применение продукта и область применения
• Способ хранения
• Дата производства или номер партии, срок годности

Требования к инструкциям по применению

Инструкции по использование должно быть помещено в упаковку. В дополнение к идентификационной информации внешней упаковки необходимо также включить следующее содержимое:

• Номер лицензии производителя медицинского устройства
• Меры предосторожности
• Подробная инструкция по применению
• Информация об отделе послепродажного обслуживания

---

Технологическое развитие и сравнительный анализ стандартов

Формулировка стандарта YY/T 1182-2010 ссылается на несколько международных стандартов и руководств, что отражает непрерывность технологического развития:

Справочный стандарт	Название стандарта	Техническая значимость
GB/T 21415-2008	Метрологические Прослеживаемость заданных значений калибраторов и контрольных материалов для измерения количеств в биологических образцах для медицинских изделий для диагностики in vitro	Основы требований прослеживаемости
CLSI EP17-A	Руководство по определению пределов обнаружения и пределов количественного определения	Методы определения пределов обнаружения/пределов количественного определения
CLSI MM6-A	Руководство по количественным молекулярным методам для инфекционных заболеваний	Технические требования к количественному обнаружению
ISO/FDIS 18113-1	Общие требования к информации (маркировке), предоставляемой производителями	Спецификации идентификации и маркировки

---

Рекомендации по внедрению и основные моменты контроля качества

Рекомендации по внедрению для производителей

На основании требований стандарта производителям тест-наборов для амплификации нуклеиновых кислот даны следующие рекомендации по внедрению:

1. Создать полную систему прослеживаемости: В соответствии с требованиями GB/T 21415-2008 создать полную цепочку прослеживаемости от результатов измерений до международных стандартов и предоставить оценку неопределенности измерений.
2. Строго проверяйте аналитические характеристики: Всесторонне проверяйте ключевые показатели эффективности, такие как точность, прецизионность, специфичность и предел обнаружения, чтобы гарантировать подлинность и надежность данных.
3. Стандартизируйте исследования стабильности: Разработайте научный план исследования стабильности, чтобы рационально определять сроки годности продукта, избегая выводов, основанных исключительно на испытаниях на термостабильность.
4. Улучшайте системы маркировки: Убедитесь, что маркировка продукта, этикетки и инструкции являются полными, точными и соответствуют нормативным требованиям.

Ключевые точки контроля качества

В процессе контроля качества особое внимание следует уделять следующим ключевым моментам:

• Контроль точности: Для качественных реагентов требование к прецизионности внутри партии — это коэффициент вариации значения Ct (CV%) <5%, а для количественных реагентов — логарифмический коэффициент Вариация (CV%) <5%.
• Оценка мешающих веществ: Тщательно проверьте наличие мешающих веществ (таких как гемоглобин и его метаболиты, липемия и т. д.) в образцах крови. Возможность определения подтипов: Убедитесь, что реагент способен определять распространённые в Китае подтипы в диапазоне, указанном производителем. Проверка линейности: Стандарт реагента (набора) должен иметь не менее четырёх концентраций с коэффициентом линейной корреляции |r| ≥ 0,980.

---

Анализ случая применения стандарта

Особые требования к наборам для обнаружения нуклеиновых кислот ВИЧ/ВГВ/ВГС

В Приложении А к стандарту излагаются особые требования к конструкции набора для обнаружения амплификации нуклеиновых кислот ВИЧ, ВГВ и ВГС для диагностики in vitro:

Требования к конструкции включают:

• Внутренние стандарты, которые участвуют во всем процессе, должны быть включены в конструкцию продукта
• Перед испытанием амплификации образцы (включая продукты и стандарты контроля качества) должны пройти экстракцию и очистку нуклеиновых кислот
• Объем образца нуклеиновых кислот должен быть не менее 20 мкл, а общий объем реакции должен быть не менее 40 мкл

Эти особые требования отражают Строгий контроль качества наборов для диагностики важных инфекционных заболеваний обеспечивает надежность результатов тестов и предотвращает появление ложноотрицательных результатов.

Тенденции развития технологий

В связи с непрерывным развитием технологий молекулярной диагностики постоянно появляются новые технологии, такие как флуоресцентная ПЦР в реальном времени и цифровая ПЦР. Стандарт YY/T 1182-2010 обеспечивает базовую основу для контроля качества этих технологий. При пересмотре стандарта в будущем, возможно, потребуется учесть:

• Требования к контролю качества для технологии секвенирования следующего поколения
• Валидация производительности наборов для мультиплексного обнаружения
• Поддержка валидации автоматизированных систем обнаружения
• Стандарты качества для реагентов нуклеиновых кислот, используемых в пунктах оказания медицинской помощи (POCT)

Как основополагающий стандарт для наборов для амплификации нуклеиновых кислот в моей стране, YY/T 1182-2010 оказывает важную техническую поддержку развитию отрасли и способствует общему улучшению качества продукции.