GB/T 42062-2022
Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 42062-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 42062-2022

сфера применения

В этом документе определены условия, принципы и процессы управления рисками медицинских изделий (включая программное обеспечение в качестве медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro). Процесс, описанный в этом документе, призван помочь производителям медицинского оборудования выявить опасности, связанные с медицинскими устройствами, оценить и оценить связанные с ними риски, контролировать эти риски и отслеживать эффективность мер контроля. Требования настоящего документа распространяются на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Процесс, описанный в этом документе, применяется к рискам, связанным с медицинскими устройствами, таким как риски, связанные с биосовместимостью, информационной безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, радиацией и удобством использования. Процессы, описанные в этом документе, также применимы к продуктам, которые в некоторых юрисдикциях не являются медицинскими устройствами и могут использоваться другими сторонами, участвующими в жизненном цикле медицинского устройства. Настоящий документ не распространяется на: 　——решения об использовании медицинских изделий в контексте какой-либо конкретной клинической процедуры; 　——управление коммерческими рисками. Этот документ требует от производителей установления объективных критериев приемлемости риска, но этот документ не предписывает приемлемые уровни риска. Управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества. Однако этот документ не требует от производителей наличия установленной системы управления качеством. Примечание: См. YY/T 1437 [10] для получения инструкций по этому документу. Как указано во введении к этому документу, необходим стандарт управления рисками, применимый к жизненному циклу медицинских изделий. Программное обеспечение и медицинские устройства для диагностики in vitro в качестве медицинских устройств специально упоминаются в объеме настоящего документа, чтобы избежать любого возможного исключения из этого документа из-за различных правил. 15 GB/T 42062—2022/ISO 14971:2019 2 Термины и определения

GB/T 42062-2022 История

• 2022 GB/T 42062-2022 Медицинские устройства. Применение управления рисками к медицинским устройствам.