В этом документе определены методы оценки аналитических характеристик диагностических тест-систем in vitro. Настоящий документ применим к оценке аналитической специфичности диагностических тест-систем in vitro для количественных тестов, проводимых производителями, качественных диагностических тест-систем in vitro, основанных на количественных измерениях и результатах прохождения пороговых значений (например, наборов для обнаружения антигенов патогенных микроорганизмов или антител для фермент-связанных иммуносорбентные анализы)) для оценки аналитической специфичности. Настоящий документ не распространяется на диагностические тест-системы in vitro, результаты которых сообщаются по номинальной и порядковой шкалам, например, оценка эффективности диагностических тест-систем in vitro для идентификации клеток крови, микробной идентификации, идентификации последовательности нуклеиновых кислот, идентификации частиц мочи. Этот документ не распространяется на проверку производительности в медицинских лабораториях и не распространяется на проверку типа продукции.
YY/T 1789.5-2023 История
2023YY/T 1789.5-2023 Методы оценки эффективности диагностических тест-систем in vitro. Часть 5. Аналитическая специфичность.