YY/T 1789.6-2023
Методы оценки эффективности системы диагностического тестирования in vitro. Часть 6. Точность, диагностическая чувствительность и специфичность качественных реагентов. (Англоязычная версия)

Стандартный №

YY/T 1789.6-2023

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2023

Разместил

Professional Standard - Medicine

Последняя версия

YY/T 1789.6-2023

сфера применения

Анализ основной структуры стандарта

Параметры оценки	Количественные реагенты	Качественные реагенты
Характеристика точности	Стандартное отклонение/коэффициент вариации	Ширина интервала C5~C95
Исследование критического значения	Количественное пороговое значение	Определение концентрации C50
Образец требования	Линейный интервальный образец	Отрицательные/C50±15% образцы

---

Ключевые технические моменты

Метод определения C₅₀

Серийно разведите положительный образец для получения градиентной концентрации. Концентрация C₅₀ выбирается как концентрация, которая приводит к положительному показателю 35%-65% при повторном тестировании. Стандарт рекомендует не менее 40 повторов. В этом примере разбавление образца 1:10 с положительным показателем 47,5% соответствует требованию.

Проверка диапазона точности

Если концентрация образца C₅₀±15% соответствует следующим критериям:

• положительный уровень концентрации +15% ≥ 90%
• отрицательный уровень концентрации -15% ≥ 90%

, интервал C₅–C₉₅ считается охваченным. Пример в Приложении A демонстрирует, что набор для тестирования на ВИЧ соответствует этому критерию в диапазоне концентраций ±15%.

---

Оценка диагностической эффективности

Статистический метод четырехъячеечной таблицы

Реагент HBsAg был проверен с использованием 100 положительных и 100 отрицательных образцов:

Истинно положительный (ИП) = 90	Ложно положительный (ЛП) = 5
Ложно отрицательный (ЛО) = 10	Истинно отрицательный (ИО) = 95

Расчетная чувствительность составила 90,0% (95%ДИ: 82,6%-94,5%), а специфичность — 95,0% (95%ДИ: 88,8%-97,8%).

---

Внедрение рекомендации

1. Предпочтительный class='instrument'>Полностью автоматические хемилюминесцентные анализаторы и другое оборудование для стандартизированного тестирования
2. Для фазы определения C₅₀ рекомендуется провести 20 предварительных экспериментов и 40 формальных валидаций
3. Исследования диагностической эффективности должны включать отчет с 95% доверительным интервалом
4. Обратите внимание на методологическую интеграцию между WS/T 505-2017 и EP12-A2

YY/T 1789.6-2023 Ссылочный документ

• GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
• WS/T 505-2017 Руководство по качественной оценке эффективности анализа
• YY/T 1441 Общие требования к оценке эффективности медицинских изделий для диагностики in vitro

YY/T 1789.6-2023 История

• 2023 YY/T 1789.6-2023 Методы оценки эффективности системы диагностического тестирования in vitro. Часть 6. Точность, диагностическая чувствительность и специфичность качественных реагентов.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации