GB/T 29791.1-2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования. (Англоязычная версия)

Стандартный №: GB/T 29791.1-2013
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2013
Разместил: General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия: GB/T 29791.1-2013

сфера применения: Эта часть GB/T 29791 определяет концепции, устанавливает общие принципы и определяет основные требования к информации, предоставляемой производителями медицинских устройств для диагностики in vitro. Язык относится к категории национальных законов и правил, которые не будут обсуждаться в этой части. Этот раздел не применяется к: a) медицинским устройствам для диагностики in vitro, предназначенным для оценки эффективности (например, только для исследовательских целей); б) маркировка приборов; в) паспорта безопасности материалов.

GB/T 29791.1-2013 Ссылочный документ

EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
GB 3100-1993 Единицы СИ и рекомендации по использованию их кратных и некоторых других единиц.
IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.

2013 GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.