GB/T 29791.4-2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 29791.4-2013

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2013

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 29791.4-2013

сфера применения

В этой части GB/T 29791 указаны требования к информации, предоставляемой производителями реагентов для диагностики in vitro (IVD) для самотестирования. Этот раздел также относится к информации, предоставляемой производителями калибраторов и контрольных веществ, предназначенных для использования с медицинскими устройствами для диагностики in vitro для самотестирования. Этот раздел также относится к аксессуарам IVD. Этот раздел относится к наружным и внутренним упаковочным этикеткам и инструкциям по использованию. Этот раздел не распространяется на: а) инструменты или оборудование для диагностики in vitro; б) профессиональные реагенты для диагностики in vitro.

GB/T 29791.4-2013 Ссылочный документ

• EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
• ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
• YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• YY/T 0466.1-2009  Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.

GB/T 29791.4-2013 История

• 2013 GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.

GB/T 29791.4-2013 - Все части