GB/T 29791.5-2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 29791.5-2013

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2013

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 29791.5-2013

сфера применения

В этой части GB/T 29791 указаны требования к информации, предоставляемой производителями инструментов для диагностики in vitro (IVD) для самотестирования. Настоящий стандарт также распространяется на устройства и оборудование, предназначенные для использования с медицинскими инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Этот раздел также относится к аксессуарам IVD. Этот раздел не распространяется на: а) инструкции по техническому обслуживанию или ремонту приборов; б) реагенты для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные вещества, используемые для контроля реагентов; в) профессиональные инструменты для диагностики in vitro.

GB/T 29791.5-2013 Ссылочный документ

• EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
• GB 4793.1-2007 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
• IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).*， 2020-10-28 Обновление
• IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
• ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
• YY 0648-2008 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
• YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
• YY/T 0466.1-2009  Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.

GB/T 29791.5-2013 История

• 2013 GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.

GB/T 29791.5-2013 - Все части