GB/T 29791.5-2013
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 29791.5-2013
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2013
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB/T 29791.5-2013
- сфера применения
- В этой части GB/T 29791 указаны требования к информации, предоставляемой производителями инструментов для диагностики in vitro (IVD) для самотестирования. Настоящий стандарт также распространяется на устройства и оборудование, предназначенные для использования с медицинскими инструментами для диагностики in vitro для самотестирования. Этот раздел также относится к аксессуарам IVD. Этот раздел не распространяется на: а) инструкции по техническому обслуживанию или ремонту приборов; б) реагенты для диагностики in vitro, включая калибраторы и контрольные вещества, используемые для контроля реагентов; в) профессиональные инструменты для диагностики in vitro.
GB/T 29791.5-2013 Ссылочный документ
- EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
- GB 4793.1-2007 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
- IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское электрооборудование для диагностики in vitro (IVD).*， 2025-04-04 Обновление
- IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
- ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление
- YY 0648-2008 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).
- YY/T 0316-2008 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.
- YY/T 0466.1-2009 Медицинские изделия. Символы, используемые на этикетках медицинских изделий, маркировке и предоставляемой информации. Часть 1: Общие требования.
GB/T 29791.5-2013 История
- 2013 GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.
Специальные темы по стандартам и нормам
диагностика in vitro
Критерии диагностики in vitro
медицинская диагностика in vitro
Предоставляем медицинское оборудование
Медицинские диагностические инструменты
Реагенты для диагностики in vitro
Медицинские диагностические инструменты
Производитель медицинского оборудования
Медицинские устройства для диагностики in vitro
Реагенты для диагностики in vitro
внутривенная диагностика
Диагностика медицинского оборудования
стандарты и спецификации
DANSK DS/ISO 18113-5:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация, предоставляемая производителем (маркировка) – Часть 5: Приборы для диагностики in vitro для самотестирования
SS-EN ISO 18113-5:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация, предоставляемая производителем (маркировка) — Часть 5: Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO
DIN EN ISO 18113-5:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO
DIN EN ISO 18113-5:2013-01 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO
SS-EN ISO 18113-3:2024 Витропроведные медицинские приборы — Информация, предоставленная производителем (метки), — Часть 3: Витропроведные приборы для профессионального использования
DANSK DS/ISO 18113-3:2024 Медицинские приборы для диагностики in vitro – Информация, предоставляемая производителем (маркировка) – Часть 3: Приборы для диагностики in vitro
NF EN ISO 18113-3:2024 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 3: приборы для диагностики in vitro
YY 0648-2008 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому
DANSK DS/ISO 18113-4:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro – Информация, предоставляемая производителем (маркировка) – Часть 4: Реагенты для диагностики in vitro
NF EN ISO 18113-4:2024 Медицинские изделия для диагностики in vitro - Информация, предоставляемая производителем (маркировка) - Часть 4: реагенты для диагностики in vitro
GB/T 29791.5-2013 - Все части
GB/T 29791.1-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 1: Термины, определения и общие требования.
GB/T 29791.2-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 2. Реактивы для диагностики in vitro для профессионального использования.
GB/T 29791.3-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставлена производителем (маркировка). Часть 3. Приборы для диагностики in vitro для профессионального использования.
GB/T 29791.4-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 4. Реактивы для диагностики in vitro для самотестирования.
GB/T 29791.5-2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация предоставляется производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования.