YY 0648-2008 (Англоязычная версия) Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).

Стандартный №: YY 0648-2008
язык: Китайский, Доступно на английском
Дата публикации: 2008
Разместил: Professional Standard - Medicine
Последняя версия: YY 0648-2008

сфера применения: За исключением следующего содержания, применяется данная глава GB 4793.1. Замена: Настоящий стандарт распространяется на оборудование, предназначенное для медицинских целей диагностики in vitro (IVD), включая медицинские цели самотестирования IVD. Медицинские устройства для диагностики in vitro, используемые отдельно или в комбинации, предназначены производителем для исследования образцов in vitro, включая образцы крови и тканей человеческого тела, с единственной или основной целью предоставления информации об одном или более из следующих: 　•Физиологическое или патологическое состояние, или • Врожденная аномалия, • Определение безопасности и совместимости потенциальных реципиентов, • Мониторинг терапевтических мер. Медицинские изделия для самотестирования in vitro предназначены производителем для использования непрофессионалами в домашних условиях. Добавление оборудования, не включенного в область применения настоящего стандарта: Добавить следующий второй абзац: Продукты, используемые в лабораториях общего назначения, не являются медицинскими устройствами для диагностики in vitro, если, исходя из их характеристик, эти продукты не предназначены производителем специально для использования in vitro. диагностические обследования.

YY 0648-2008 Ссылочный документ

GB 4793.1 Требования безопасности к электрооборудованию измерительного, контрольного и лабораторного назначения. Часть 1. Общие требования.
YY/T 0316-2003 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям.

YY 0648-2008 История

2008 YY 0648-2008 Требования безопасности к электрическому оборудованию для измерения, контроля и лабораторного использования. Часть 2-101: Особые требования к медицинскому оборудованию для диагностики in vitro (IVD).