DIN EN ISO 18113-5:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011.

Стандартный №: DIN EN ISO 18113-5:2013
Дата публикации: 2013
Разместил: German Institute for Standardization
состояние: быть заменен
быть заменен: DIN EN ISO 18113-5:2021-09
Последняя версия: DIN EN ISO 18113-5:2021-09
заменять: DIN EN ISO 18113-5:2010

сфера применения: Эта часть ISO 18113 определяет требования к информации, предоставляемой производителем IVD-инструментов для самотестирования. Настоящая часть ISO 18113 также применяется к приборам и оборудованию, предназначенным для использования с инструментами IVD для самотестирования. Данная часть ISO 18113 также может применяться к аксессуарам. Настоящая часть ISO 18113 не распространяется на а) инструкции по обслуживанию или ремонту инструментов, б) реагенты для IVD, включая калибраторы и контрольные материалы для использования при контроле реагентов, c) инструменты для IVD для профессионального использования.

DIN EN ISO 18113-5:2013 Ссылочный документ

EN 980 Графические символы для использования при маркировке медицинских изделий
IEC 61010-1 Требования безопасности к электрооборудованию для измерений, контроля и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования.*， 2017-01-01 Обновление
IEC 61326-2-6 Электрооборудование для измерения, контроля и лабораторного использования. Требования ЭМС. Часть 2-6. Особые требования. Медицинское оборудование для диагностики in vitro (IVD).*， 2020-10-28 Обновление
IEC 62366 Медицинские устройства. Применение юзабилити-техники к медицинским устройствам.*， 2014-01-01 Обновление
ISO 14971 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. Поправка 1. Обоснование требований.*， 2019-12-10 Обновление
ISO 15223-1 Медицинские изделия. Символы, используемые с информацией, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Общие требования. Поправка 1.
ISO 18113-1 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования.*， 2022-10-06 Обновление

DIN EN ISO 18113-5:2013 История

2021 DIN EN ISO 18113-5:2021-09 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Инструменты для диагностики in vitro для самотестирования (ISO/DIS 18113-5:2021); Немецкая и английская версия prEN ISO 18113-5:2021 / Примечание: Дата выпуска 2021-08...
2013 DIN EN ISO 18113-5:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая производителем (маркировка). Часть 5. Приборы для диагностики in vitro для самотестирования (ISO 18113-5:2009); Немецкая версия EN ISO 18113-5:2011.
2010 DIN EN ISO 18113-5:2010 Медицинские изделия для диагностики in vitro — информация предоставлена производителем.