GB/T 42061-2022
Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 42061-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 42061-2022

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

1. Область применения и определение роли стандарта

Настоящий стандарт применяется к организациям на всех этапах жизненного цикла медицинского изделия, включая:

• Производитель: несет окончательную юридическую ответственность за проектирование и производство медицинских изделий
• Уполномоченный представитель: выполняет определенные нормативные обязательства от имени производителя
• Дистрибьютор/Импортер: должен гарантировать, что звено обращения соответствует требованиям качества

Требования к контролю проектирования и разработки могут быть удалены в особых обстоятельствах, но причины должны быть четко указаны в руководстве по качеству.

---

2. Основные требования к контролю документов

Тип документа	Ключевые контрольные точки	Срок годности
Руководство по качеству	Включает инструкции по удалению и инструкции по взаимодействию процессов	Срок службы медицинского изделия + 2 года
Документация на медицинское изделие	Должна включать спецификации продукта, производственные процессы и т. д.	То же, что и слева
Записи о стерилизации	Должны прослеживаться до каждой производственной партии	Постоянно хранить

---

3. Специальные требования к управлению рисками

Реальный пример применения: Производитель ортопедических имплантатов выполнил стандартные требования с помощью следующих мер:

1. Создал документ по анализу рисков (FMEA) на этапе проектирования
2. Настроил мониторинг критических контрольных точек в процессе производства
3. Создал систему UDI для достижения полной прослеживаемости процесса

---

4. Специальные положения по валидации процесса

Для особых продуктов, таких как стерильные медицинские изделия, стандарт требует:

• Процесс стерилизации должен быть предварительно и регулярно проверен повторно
• Среда чистой комнаты должна соответствовать стандарту GB/T 25915
• Валидация программного обеспечения должна определять интенсивность валидации на основе риска

---

Сравнительный анализ новых и старых стандартов

Аспекты изменений	YY/T 0287-2003	GB/T 42061-2022
Управление рисками	Отсутствие четких требований	Требования на протяжении всего срока службы цикл
Требования UDI	Нет	Новые требования к уникальной идентификации
Валидация программного обеспечения	Краткое описание	Подробные положения методов верификации

---

Рекомендации по внедрению

Путь поэтапного внедрения:

1. Реконструкция системы документов: Реорганизация руководства по качеству в соответствии со стандартными положениями
2. Обучение персонала: Сосредоточьтесь на обучении новым требованиям, таким как управление рисками и валидация процесса
3. Создание системы управления документацией медицинских устройств
4. Проведение имитационных аудитов для выявить и устранить пробелы

Примечание: Производители стерильной продукции должны уделять особое внимание особым требованиям к подтверждению стерилизации в Приложении B.

GB/T 42061-2022 Ссылочный документ

• GB/T 19000-2016 Системы менеджмента качества. Основы и словарь.

GB/T 42061-2022 История

• 2022 GB/T 42061-2022 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для нормативных целей.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации