GB/T 21415-2008
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 21415-2008
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2008
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB/T 21415-2008
- сфера применения
- Настоящий стандарт устанавливает метод подтверждения метрологической прослеживаемости назначения калибраторов и контрольных веществ с целью установления или подтверждения правильности измерений. Калибраторы и контрольные вещества поставляются производителем как часть медицинских устройств для диагностики in vitro или используются вместе с ними. К настоящему стандарту применимы образцы внешней оценки качества, присвоенные международно признанной эталонной системой измерений или международно признанной традиционной эталонной системой измерений и доказавшие свою взаимозаменяемость. Настоящий стандарт не распространяется на: а) контрольные вещества, которые не имеют установленного значения и используются только для оценки точности процедуры измерения, то есть ее повторяемости или воспроизводимости (вещества для контроля точности); б) Контрольные вещества, используемые для контроля качества в лаборатории. Контролируемые вещества, такие вещества имеют рекомендованные допустимые интервалы значений результатов, которые формулируются разными лабораториями для конкретного соглашения о методике измерений, и их предельные значения не имеют метрологической прослеживаемости; в) Измерить одну и ту же величину на одном и том же уровне измерения. Результаты измерений двух процедур измерения коррелируют, но такая «уровневая» корреляция не обеспечивает метрологическую прослеживаемость; d) калибровка выполняется путем корреляции результатов двух процедур измерения при разных значениях; e) рутинные результаты могут быть прослежены до метрологической прослеживаемости калибраторов продукции и их связи с пределами медицинского заключения; f) свойства, относящиеся к номинальному масштабу, то есть свойства без величины (например, классификация клеток крови).
GB/T 21415-2008 Ссылочный документ
- EN 375:2001 Информация, предоставляемая производителем вместе с реагентами для диагностики in vitro для профессионального использования.
- GB/T 19702-2005 Медицинские приборы для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Презентация эталонных методик измерений.
- GB/T 19703-2005 Медицинские изделия для диагностики in vitro-Измерение количеств в образцах биологического происхождения-Описание стандартных образцов
GB/T 21415-2008 История
- 2008 GB/T 21415-2008 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, присвоенных калибраторам и контрольным материалам.
