GB/T 19703-2020
Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к сертифицированным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 19703-2020

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2020

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 19703-2020

заменять

GB/T 19703-2005

сфера применения

Анализ основного содержания стандарта

Настоящий стандарт эквивалентен ISO 15194:2009, который определяет требования к производству, проверке свойств и документированию для сертифицированных стандартных образцов (CRM) в области диагностики in vitro, с основными положениями, включая:

---

Система метрологической классификации

Тип класса	Определение	Пример
Первичный стандарт измерений	Установлен методом первичного референтного измерения	Раствор холестерина известной чистоты
Вторичный стандарт измерений	Получается путем калибровки с первичными стандартами	CRM липидов сыворотки человека NIST
Международно согласованные калибраторы	Значения величин не в единицах СИ, но признаны на международном уровне	Международные единицы ВОЗ (МЕ)

---

Ключевые технические требования

1. Проверка взаимозаменяемости: Необходимо оценить согласованность измерений CRM и обычных образцов, например, путем сравнения результатов различных процедур измерений для проверки матричного эффекта стандартного материала сывороточного белка.

2. Стандарты выражения значений измерений: Значение измерений должно включать числовое значение, единицу измерения и неопределенность, например, «c=(2,472±0,019)ммоль/л (k=2)».

---

Рекомендации по внедрению

1. Целостность документа: Сертификат должен включать 12 основных пунктов, указанных в руководстве IEC Guide 31, особенно источник неопределенности измерений
2. Мониторинг стабильности: Рекомендуется использовать испытания на ускоренное старение (множественные температурные точки от -20 °C до 56 °C) для проверки срока действия 8-10 лет
3. Минимальный объем выборки: Исследования однородности должны четко определять минимальную аналитическую единицу (например, 200 мг для лиофилизированного порошка)

Анализ эволюции стандарта

Основные изменения в издании 2020 года по сравнению с изданием 2005 года:

• Добавлено 7 новых ссылок стандарты, включая ISO 5725-2
• Усилены требования к метрологической прослеживаемости (в соответствии с GB/T 21415)
• Удалены устаревшие термины, такие как «вкладыши в упаковку»