GB/T 42216.1-2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 1: Изолированная РНК. (Англоязычная версия)
General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
Последняя версия
GB/T 42216.1-2022
сфера применения
В этом документе представлены рекомендации по обращению, документированию, хранению и извлечению образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), для тестирования РНК на этапе предварительного тестирования перед молекулярным анализом. Настоящий документ распространяется на молекулярные диагностические тесты in vitro, включая самостоятельно изготовленные лабораторные тесты, проводимые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии, а также распространяется на заказчиков лабораторий, разработчиков и производителей диагностики in vitro, банки биологических образцов и биомедицинские исследовательские учреждения и коммерческие организации, а также регулирующие органы. Примечание. Международные, национальные и региональные нормативные требования также применяются к конкретному содержимому, описанному в этом документе.
GB/T 42216.1-2022 Ссылочный документ
GB/T 22576.1-2018 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. Часть 1. Общие требования.
GB/T 27020-2016 Оценка соответствия.Требования к работе различных видов органов, осуществляющих контроль.
ISO 15189 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности*, 2023-12-11 Обновление
ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
GB/T 42216.1-2022 История
2022GB/T 42216.1-2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 1: Изолированная РНК.