GB/T 42216.3-2022
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 3: Изолированная ДНК. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 42216.3-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 42216.3-2022

сфера применения

1. Предпосылки и значение разработки стандартов

Технологии молекулярной диагностики in vitro (IVD) достигли значительного прогресса в медицинской сфере, но стандартизация процессов предварительного тестирования имеет решающее значение. Выделение ДНК из фиксированных формалином и залитых парафином тканей напрямую влияет на точность результатов тестов.

2. Сравнение стандартных структур

Часть стандарта	GB/T 42216.3-2022	ISO 201663:2018
Область применения	Спецификации предварительной обработки для ДНК-тестирования	Стандарты выделения ДНК для молекулярной диагностики in vitro
Требования к лаборатории	Система менеджмента качества в соответствии с GB/T 22576.1-2018	Аккредитовано Международной организацией по стандартизации (ISO)
Требования к фиксации	Используйте стандартный буферный раствор формалина	Те же требования, но особое внимание следует уделять контролю времени фиксации

3. Стандартные технические моменты

3.1 Фиксация формалином и модификация ДНК

Формалин препятствует последующему обнаружению из-за ковалентной модификации, поэтому оптимальное время фиксации следует корректировать в зависимости от типа ткани. Например, для ткани толщиной 5 мм рекомендуется время фиксации 12–24 часа.

3.2 Оптимизация этапа выделения ДНК

Используются расщепление протеиназой К и высокотемпературное обращение модификации, а для повышения эффективности и чистоты рекомендуется использовать коммерчески доступные наборы.

4. Рекомендации по внедрению

1. Обучение персонала: Убедитесь, что весь персонал лаборатории знаком со стандартными требованиями, особенно с этапами фиксации и разделения.
2. Техническое обслуживание оборудования: Регулярно калибруйте приборы и следите за тем, чтобы сроки годности реагентов не истекли.
3. Контроль качества: Создайте внутреннюю систему контроля качества и регулярно участвуйте в проверках квалификации.

5. Заключение

GB/T 42216.3-2022 представляет собой стандартизированное руководство по выделению ДНК из фиксированных формалином и залитых парафином тканей, обеспечивающее достоверность результатов молекулярной диагностики. Внедрение этого стандарта позволяет эффективно снизить влияние человеческого фактора и повысить качество исследований.

GB/T 42216.3-2022 Ссылочный документ

• GB/T 22576.1-2018 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. Часть 1. Общие требования.
• GB/T 27020-2016 Оценка соответствия.Требования к работе различных видов органов, осуществляющих контроль.
• ISO 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности [Стандарт на испанском языке]
• ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности

GB/T 42216.3-2022 История

• 2022 GB/T 42216.3-2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 3: Изолированная ДНК.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB/T 42216.3-2022 - Все части