GB/T 42216.2-2022
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 2. Выделенные белки. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB/T 42216.2-2022
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2022
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB/T 42216.2-2022
- сфера применения
-
GB/T42216.2-2022 Технические условия на предварительные процессы для фиксированных формалином и залитых парафином тканей в молекулярных диагностических тестах in vitro - Часть 2: Выделение белка
1. Предпосылки разработки стандартов и анализ технологической эволюции
С развитием технологий молекулярной диагностики, особенно в медицинских лабораториях и молекулярной патологии, к обработке фиксированных формалином и залитых парафином (FFPE) тканей предъявляются более высокие требования. Этот стандарт основан на международном стандарте ISO201662:2018 с локальными изменениями и дополнениями, адаптированными к специфическим обстоятельствам Китая. Целью стандартизации является стандартизация процесса предварительной подготовки к выделению белков.
На точность результатов молекулярной диагностики влияет множество факторов, включая нарушения при сборе, транспортировке, хранении и обращении с образцами. В частности, изменения и модификации белковых профилей существенно влияют на последующий анализ. Поэтому необходима стандартизация всего процесса предварительной подготовки, от сбора образцов до тестирования.
2. Сравнение стандартных фреймворков
Требования стандарта GB/T42216.2-2022 ISO201662:2018 Объяснение различий Сбор и обработка образцов Время сбора образцов, температура окружающей среды и требования к записи четко указаны Стандарт ISO не уточняет подробно GB/T42216.2 дополняет конкретные детали реализации Фиксация формалином Требуется использование стандартного буферного раствора формалина и запись времени фиксации Соответствует GB/T42216.2 Без разницы Заливка и хранение парафина Акцент на использование парафина с низкой температурой плавления и контроль температуры Не рассматривается стандартом ISO GB/T42216.2 добавляет специальные эксплуатационные требования 3. Рекомендации по внедрению
(1) Сбор и транспортировка образцов
Лаборатория должна гарантировать, что сборщики образцов прошли специальную подготовку и освоили правильный метод отбора проб. После сбора образец следует немедленно поместить в стандартный буферный раствор формалина, а также записать время холодовой ишемии и температуру окружающей среды. Рекомендуется использовать транспортный бокс с функцией контроля температуры, чтобы уменьшить изменения в спектре белка.
(2) Фиксация и обработка образцов
Качество и значение pH раствора формалина следует строго контролировать в процессе фиксации, а реагенты следует регулярно заменять и регистрировать. Рекомендуется использовать автоматизированный процессор тканей для дегидратации и заливки парафином, чтобы снизить вероятность ошибок, связанных с человеческим фактором.
(3) Разделение и детекция белков
Перед разделением белков срезы FFPE следует окрашивать гематоксилином/эозином для обеспечения пропорции целевых клеток. Рекомендуется использовать коммерческие наборы и следовать инструкциям производителя. Разделенные белки следует немедленно проанализировать или хранить в соответствии с лабораторными процедурами подтверждения.
GB/T 42216.2-2022 Ссылочный документ
- GB/T 22576.1-2018 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. Часть 1. Общие требования.
- GB/T 27020-2016 Оценка соответствия.Требования к работе различных видов органов, осуществляющих контроль.
- ISO 15189 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности [Стандарт на испанском языке]
- ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности
GB/T 42216.2-2022 История
- 2022 GB/T 42216.2-2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 2. Выделенные белки.
