GB/T 42216.2-2022
Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 2. Выделенные белки. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 42216.2-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 42216.2-2022

сфера применения

В этом документе представлены рекомендации по обращению, документированию, хранению и извлечению образцов тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE), для тестирования белка на этапе предварительного тестирования перед молекулярным анализом. Настоящий документ распространяется на молекулярные диагностические тесты in vitro, включая тестовые образцы, изготовленные самостоятельно в лабораториях, проводимые медицинскими лабораториями и лабораториями молекулярной патологии, а также распространяется на заказчиков лабораторий, разработчиков и производителей диагностики in vitro, биобанки и тех, кто занимается биомедицинскими исследовательскими учреждениями. а также деловые организации и регулирующие органы. Этот документ не распространяется на обнаружение белков с помощью иммуногистохимических методов. Примечание. Международные, национальные и региональные нормативные требования также применяются к конкретному содержимому, описанному в этом документе.

GB/T 42216.2-2022 Ссылочный документ

• GB/T 22576.1-2018 Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности. Часть 1. Общие требования.
• GB/T 27020-2016 Оценка соответствия.Требования к работе различных видов органов, осуществляющих контроль.
• ISO 15189 Медицинские лаборатории. Особые требования к качеству и компетентности*， 2023-12-11 Обновление
• ISO 15190 Медицинские лаборатории. Требования безопасности

GB/T 42216.2-2022 История

• 2022 GB/T 42216.2-2022 Молекулярные диагностические исследования in vitro. Спецификации процессов предварительного исследования тканей, фиксированных формалином и залитых в парафин (FFPE). Часть 2. Выделенные белки.

GB/T 42216.2-2022 - Все части