GB/T 21919-2022
Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих эталонные процедуры измерений. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB/T 21919-2022

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2022

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB/T 21919-2022

заменять

GB/T 21919-2008

сфера применения

В этом документе указаны требования к компетентности медицинских калибровочных лабораторий для проведения эталонных процедур измерений. Этот документ использует требования GB/T 27025-2019 в качестве нормативной ссылки и перечисляет дополнительные требования к калибровочным лабораториям для полного выполнения своих задач. Связь между этим документом и положениями GB/T27025-2019 кратко изложена в Приложении A. Этот документ не распространяется на измерения свойств, результаты которых представлены в номинальной или порядковой шкале. Этот документ не предназначен для использования в медицинских лабораториях. ПРИМЕЧАНИЕ. ISO 15189 определяет требования к медицинским лабораториям.

GB/T 21919-2022 Ссылочный документ

• GB/T 27025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• ISO 15193  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение величин в образцах биологического происхождения. Требования к содержанию и оформлению эталонных методик измерений.
• ISO 15194  Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в образцах биологического происхождения. Требования к стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации.
• ISO 17511 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Требования к установлению метрологической прослеживаемости значений, присвоенных калибраторам, материалам контроля достоверности и пробам человека
• ISO 18153 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Измерение количеств в биологических образцах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, назначенных калибраторов и контрольных материалов.
• ISO/IEC GUIDE 98-3 Неопределенность измерения - Руководство по выражению неопределенности измерения (ГУМ:1995). Расширение на любое количество выходных величин
• ISO/IEC GUIDE 99 

GB/T 21919-2022 История

• 2022 GB/T 21919-2022 Лабораторная медицина. Требования к компетентности калибровочных лабораторий, использующих эталонные процедуры измерений.
• 2008 GB/T 21919-2008 Лабораторная медицина.Требования к эталонно-измерительным лабораториям