ISO 15198:2004
Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.

Стандартный №

ISO 15198:2004

Дата публикации

2004

Разместил

International Organization for Standardization (ISO)

Последняя версия

ISO 15198:2004

сфера применения

Настоящий международный стандарт описывает процесс проверки производителями медицинских устройств для диагностики in vitro процедур контроля качества, которые они рекомендуют своим пользователям. Эти процедуры контроля качества призваны предоставить пользователям уверенность в том, что характеристики устройства соответствуют его предполагаемому использованию и заявлениям производителей. Настоящий международный стандарт распространяется на все медицинские устройства для диагностики in vitro.

ISO 15198:2004 Ссылочный документ

• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 14971 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям*， 2019-12-01 Обновление
• ISO 3534-1 Статистика. Словарь и символы. Часть 1. Общие статистические термины и термины, используемые в теории вероятности.*， 2025-05-16 Обновление
• ISO 5725-1 Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений. Часть 1. Общие принципы и определения.*， 2023-07-01 Обновление

ISO 15198:2004 История

• 2004 ISO 15198:2004 Клиническая лабораторная медицина. Медицинские изделия для диагностики in vitro. Валидация процедур контроля качества пользователя производителем.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации