CAN/CSA-ISO 14971-2001
Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (Принят ISO 14971:2000, первое издание, 15 декабря 2000 г.)

Стандартный №

CAN/CSA-ISO 14971-2001

Дата публикации

2001

Разместил

Canadian Standards Association (CSA)

состояние

быть заменен

быть заменен

CAN/CSA-ISO 14971:2007

Последняя версия

CAN/CSA-ISO 14971-2021

сфера применения

Настоящий международный стандарт определяет процедуру, с помощью которой производитель может идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями и их принадлежностями, включая медицинские изделия для диагностики in vitro, оценивать риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность контроля. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не распространяется на клинические заключения, касающиеся использования медицинского изделия. Он не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия официальной системы качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы качества (см., например, таблицу Ж.1).

CAN/CSA-ISO 14971-2001 История

• 2021 CAN/CSA-ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019, IDT)
• 2007 CAN/CSA-ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (второе издание)
• 2001 CAN/CSA-ISO 14971-2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (Принят ISO 14971:2000, первое издание, 15 декабря 2000 г.)

стандарты и спецификации