Этот стандарт официальная версия европейского стандарта EN ISO 14971 (выпуск от июля 2009 г.). Стандарт определяет процедуру, которая позволяет производителю выявлять опасности, связанные с медицинскими изделиями и принадлежностями к ним, в том числе медицинскими изделиями для диагностики in vitro, оценивать риски, контролировать такие риски и контролировать эффективность контроля. Стандарт распространяется на все этапы жизненного цикла медицинского изделия. Это правило не распространяется на клинические заключения, касающиеся использования медицинского изделия, а также на определяет приемлемые уровни риска.
UNI CEI EN ISO 14971:2009 История
2022UNI CEI EN ISO 14971:2022 Медицинские приборы — применение управления рисками к медицинским приборам
2020UNI CEI EN ISO 14971:2020 Медицинские приборы — применение управления рисками к медицинским приборам
2012UNI CEI EN ISO 14971:2012 Медицинские приборы — применение управления рисками к медицинским приборам
2009UNI CEI EN ISO 14971:2009 Медицинские приборы — применение управления рисками к медицинским приборам
2004UNI CEI EN ISO 14971:2004 Медицинские приборы — применение управления рисками к медицинским приборам
2002UNI CEI EN ISO 14971:2002 Медицинские приборы — применение управления рисками к медицинским приборам