Стандарт определяет требования к проведению клинических исследований медицинских изделий, предназначенных для использования на человеке. Он включает в себя рекомендации по управлению качеством клинических испытаний, обеспечивающие соблюдение стандартов безопасности и эффективности. В документе рассматриваются аспекты планирования, организации, выполнения и контроля исследований, а также вопросы этики и законодательства. Стандарт подчеркивает важность обеспечения достоверности и надежности данных, полученных в ходе исследований. Также в нем описываются требования к документации, отчетности и взаимодействию с участниками исследований. Документ служит основой для обеспечения соответствия медицинских изделий установленным стандартам и нормам.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.