Стандарт определяет требования к разработке и проведению клинических исследований медицинских изделий, предназначенных для использования на человеке. Он включает в себя рекомендации по структуре и содержанию плана исследования, а также основные принципы организации и выполнения этапов клинической фазы. В нем рассматриваются вопросы, связанные с выбором методов оценки эффективности и безопасности изделий, а также с обеспечением соответствия проведенных исследований установленным нормам. Стандарт также охватывает аспекты документирования и отчетности по результатам исследований. Он служит основой для обеспечения единообразия и качества выполнения клинических исследований в рамках установленных процедур.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.