Данный стандарт является частью серии документов, регулирующих клинические исследования медицинских устройств для использования на человеке. Он базируется на международном стандарте ISO 14155 и охватывает специфические аспекты подготовки и осуществления клинического исследования плана. Этот документ направлен на обеспечение безопасности пациентов, достоверности данных исследований и улучшение качества проведения клинических испытаний медицинских устройств. Он включает рекомендации по составлению протокола исследования, определению целей и методологии исследования, а также обеспечивает руководство для разработчиков медицинского оборудования и регулирующих органов.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.