Настоящий документ представляет собой национальный стандарт, разработанный под эгидой бельгийского института по стандартизации. Он был утвержден в сентябре 1993 года и вступил в силу в тот же день. Данный нормативный материал касается сферы клинических испытаний медицинских изделий, предназначенных для применения человеком. В тексте изложены обязательные требования и методические указания, обеспечивающие безопасность и эффективность использования данной техники в медицинских учреждениях. Документ регулирует процедуры проверки функциональности и клинической пригодности изделий, направленных на диагностику, лечение или профилактику заболеваний. Все указанные положения направлены на гармонизацию национальных правил с европейскими нормативными актами в области медицинской техники. Соблюдение данных правил является необходимым условием для вывода продукции на рынок и её последующего внедрения в практику здравоохранения.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.
© 2026. Все права защищены.