Настоящий европейский стандарт касается клинических исследований медицинских изделий на людях, клиническое применение которых необходимо оценить до их размещения на рынке. Настоящий европейский стандарт не применим к медицинским устройствам для диагностики in vitro. 2 Настоящий европейский стандарт устанавливает требования:
——к руководству клиническими исследованиями и документированию подтверждения того, что медицинское изделие достигает характеристик, запланированных спонсором, - к определению существования любых эффектов, нежелательных побочных эффектов при нормальных условиях использования;
——обеспечить возможность оценки приемлемых рисков с учетом предполагаемых характеристик медицинского изделия. 3 Настоящий европейский стандарт устанавливает основу для подготовки письменных процедур, организации, проектирования, реализации, сбора данных и документирования клинических исследований.
NP EN 540-2001 История
2001NP EN 540-2001 Клинические исследования медицинских изделий для людей