1.1 Настоящий Европейский стандарт применяется к ПРЕДМЕТНЫМ КЛИНИЧЕСКИМ ИСПЫТАНИЯМ тех МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, КЛИНИЧЕСКАЯ ЭФФЕКТИВНОСТЬ которых требует оценки перед коммерциализацией. Настоящий европейский стандарт не распространяется на МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ для диагностики in vitro. 1.2 Настоящий европейский стандарт устанавливает требования к проведению КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ и документальному подтверждению того, достигает ли МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ рабочих характеристик, запланированных СПОНСОРОМ, с целью выявления любых нежелательных побочных эффектов, возникающих при нормальных условиях эксплуатации, и проведения оценки приемлемых существуют риски, связанные с предполагаемой ФУНКЦИОНАЛЬНОСТЬЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ. 1.3 Настоящий европейский стандарт определяет структуру разработки письменных рабочих процедур для организации, планирования, реализации, сбора данных и документирования КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ.
ONORM EN 540-1993 История
1993ONORM EN 540-1993 Клинические исследования медицинских изделий для людей