Этот стандарт устанавливает требования к проведению клинических исследований медицинских изделий, предназначенных для использования на человеке. Он описывает основные принципы и процедуры, которые должны соблюдаться при планировании, организации и реализации исследований. Стандарт обеспечивает согласованность подходов и повышает надежность получаемых данных. Он включает положения, связанные с этическими аспектами, защитой прав участников исследований и обеспечением научной достоверности результатов. Стандарт также регулирует документацию, необходимую для проведения исследований, и требования к участвующим сторонам.
*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.