KS P ISO 14155-2022
Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.

Стандартный №

KS P ISO 14155-2022

Дата публикации

2022

Разместил

Korean Agency for Technology and Standards (KATS)

Последняя версия

KS P ISO 14155-2022

Введение

Данный стандарт определяет принципы и методы проведения клинических исследований медицинских устройств для использования в клинике. Он основан на международном стандарте ISO 14155 и разработан Корейским агентством по стандартизации технологий (KR-KATS). Стандарт обеспечивает руководство по применению добрых клинических практик (ДКП), включая подготовку протоколов, управление рисками и обеспечение безопасности участников. Он также содержит рекомендации по документированию результатов исследований для последующего анализа и применения.

*** Обратите внимание: это описание может быть неточным, обратитесь к официальной документации.

KS P ISO 14155-2022 История

• 2022 KS P ISO 14155-2022 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• 2019 KS P ISO 14155:2019 Клинические исследования медицинских изделий на людях. Надлежащая клиническая практика.
• 0000 KS P ISO 14155-2-2007(2012)
• 2007 KS P ISO 14155-2:2007 Клинические исследования медицинских изделий для людей. Часть 2: Планы клинических исследований.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации