GB 18280.2-2015
Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 18280.2-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2015

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 18280.2-2015

заменять

GB 18280-2000

сфера применения

В этой части GB 18280 оговаривается метод установки минимальной дозы, используемой для удовлетворения особых требований к стерильности, и метод подтверждения 25 кГр или 15 кГр в качестве стерилизующей дозы, способной достичь 10 -6 уровня обеспечения стерильности (SAL). В этом разделе также описывается метод проверки дозы, чтобы доказать, что стерилизующая доза продолжает оставаться эффективной. В этом разделе определяются семейства продуктов для установления дозы и проверки дозы.

GB 18280.2-2015 Ссылочный документ

• GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• GB/T 19973.1-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1. Оценка численности микроорганизмов на изделиях.
• GB/T 19973.2-2005  Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.

GB 18280.2-2015 История

• 2015 GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
• 2000 GB 18280-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации

GB 18280.2-2015 - Все части