GB 18280.1-2015
Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий. (Англоязычная версия)
- Стандартный №
- GB 18280.1-2015
- язык
- Китайский, Доступно на английском
- Дата публикации
- 2015
- Разместил
- General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China
- Последняя версия
- GB 18280.1-2015
- заменять
- GB 18280-2000
- сфера применения
- Эта часть GB 18280 определяет требования к разработке, проверке и текущему контролю медицинских изделий во время радиационной стерилизации. Настоящий раздел распространяется на облучательные устройства, использующие следующие источники излучения: а) с использованием радионуклида кобальта-60 или цезия-137; б) электронные пучки, испускаемые ускорителями электронов; в) Рентгеновские лучи, испускаемые рентгеновскими генераторами. В этом разделе не указаны требования к разработке, валидации и регулярному контролю процессов стерилизации для инактивации возбудителей губчатой энцефалопатии, таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба. В отдельных странах существуют подробные правила обработки материалов, потенциально зараженных такими патогенами. В этом разделе не подробно описаны нормативные требования для обозначения медицинского изделия как стерильного. В этой части не указана система менеджмента качества для контроля процесса производства медицинских изделий. В этом разделе не требуются биологические индикаторы для использования при валидации и мониторинге радиационной стерилизации, а также не требуется использование фармакопейных тестов на стерильность для выпуска продукции. В настоящей части не установлены требования безопасности труда, связанные с проектированием и эксплуатацией облучательных производств. В этом разделе не указаны требования к стерилизации использованных и повторно обработанных медицинских изделий.
GB 18280.1-2015 Ссылочный документ
- GB 18280.2-2015 Стерилизация медицинских изделий. Радиация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
- GB/T 19022-2003 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
- GB/T 19973.1-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 1. Оценка численности микроорганизмов на изделиях.
- GB/T 19973.2-2005 Стерилизация медицинских изделий.Микробиологические методы.Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процесса стерилизации.
- YY/T 0287-2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования нормативного регулирования.
GB 18280.1-2015 История
- 2015 GB 18280.1-2015 Стерилизация изделий медицинского назначения. Радиационная. Часть 1. Требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса стерилизации медицинских изделий.
- 2000 GB 18280-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требование валидации и регулярного контроля. Радиационная стерилизация.
