GB 18278.1-2015
Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. (Англоязычная версия)

Стандартный №

GB 18278.1-2015

язык

Китайский, Доступно на английском

Дата публикации

2017

Разместил

General Administration of Quality Supervision, Inspection and Quarantine of the People‘s Republic of China

Последняя версия

GB 18278.1-2015

заменять

GB 18278-2000 GB/T 20367-2006

сфера применения

В этой части GB18278 указаны требования к разработке, подтверждению и текущему контролю стерилизации влажным жаром медицинских изделий. ПРИМЕЧАНИЕ. Хотя сфера применения настоящего стандарта ограничена медицинскими изделиями, он определяет требования и предоставляет рекомендации, которые могут быть применимы к другим изделиям, связанным со здоровьем. Эта часть включает, помимо прочего, следующие процессы стерилизации влажным жаром: а) систему гравитационного выхлопа насыщенным паром; б) выхлопная система с приводом от насыщенного пара; в) паровоздушная смесь газов; г) распыление воды; д) погружение в воду. Примечание: См. Приложение Ван. В этом разделе не указаны требования к разработке, валидации и регулярному контролю процесса инактивации возбудителей губчатой энцефалопатии (таких как скрепи, губчатая энцефалопатия крупного рогатого скота и болезнь Крейтцфельдта-Якоба). В некоторых странах действуют специальные правила обращения с материалами, потенциально зараженными этими патогенами. Примечание. См. YY/T0771.1, YY/T0771.2 ISO22442-3. Этот раздел не относится к процессу стерилизации, в котором в качестве стерилизующего фактора используется сочетание влажного тепла и других стерилизующих агентов (например, формальдегида 7). В этом разделе не подробно описаны конкретные требования к медицинским изделиям с пометкой «стерильно». Примечание. Следует отметить, что в разных странах и регионах действуют разные требования к маркировке медицинских изделий «стерильность», например, YY/T0615.1 или ANSI LAAMIST67. В этой части не указана система менеджмента качества, контролирующая все этапы производства медицинских изделий. Примечание. Эта часть не является производством. Требуются требования к полной системе управления качеством, которые представляют собой лишь основные элементы минимальной системы управления качеством, необходимой для управления процессом стерилизации, и на эти элементы нормативно ссылаются в соответствующих местах текста. (см. особенно главу 4). Следует обратить внимание на систему управления качеством (см. ISO 13485), которая контролирует все этапы производства медицинского оборудования (включая процесс стерилизации). Некоторые страны и регионы могут требовать от поставщиков медицинского оборудования внедрения полной системы управления качеством и получения сторонних сертификация. Оценка. В настоящей части не установлены требования безопасности труда, связанные с проектированием и эксплуатацией влажно-тепловых стерилизационных установок. Примечание. Требования к эксплуатационной безопасности указаны в GB 4793.4. Кроме того, в некоторых странах действуют правила техники безопасности.

GB 18278.1-2015 Ссылочный документ

• GB 18278.1 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.
• ISO 10012 Системы управления измерениями. Требования к измерительным процессам и измерительному оборудованию
• ISO 11138-1 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования.*， 2017-02-28 Обновление
• ISO 11138-3 Стерилизация медицинских изделий. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для процессов стерилизации влажным теплом.*， 2017-02-28 Обновление
• ISO 11140-1 Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования.
• ISO 11140-3  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 3. Индикаторные системы класса 2 для использования в тесте на проникновение пара типа Боуи и Дика; Техническое исправление 1
• ISO 11140-4  Стерилизация изделий медицинского назначения. Химические индикаторы. Часть 4. Индикаторы класса 2 как альтернатива тесту типа Боуи и Дика для обнаружения проникновения пара.
• ISO 11140-5  Стерилизация медицинских изделий. Химические индикаторы. Часть 5. Индикаторы класса 2 для испытаний на удаление воздуха типа Боуи и Дика.
• ISO 11607-1 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и упаковочным системам. Поправка 1.
• ISO 11607-2 Упаковка для окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 2. Требования к валидации процессов формования, запечатывания и сборки. Поправка 1
• ISO 11737-1 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 1. Определение популяции микроорганизмов на продукции. Поправка 1.*， 2021-05-19 Обновление
• ISO 11737-2 Стерилизация медицинской продукции. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при определении, валидации и поддержании процесса стерилизации.*， 2019-12-02 Обновление
• ISO 13485:2003 Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• ISO 17664 Обработка изделий медицинского назначения. Информация, предоставляемая производителем медицинского оборудования для обработки медицинских изделий.*， 2017-09-30 Обновление

GB 18278.1-2015 История

• 2017 GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий.
• 2006 GB/T 20367-2006 Стерилизация медицинских изделий. Требование к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях
• 2000 GB 18278-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом.

GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. было изменено на GB 18278-2000 Стерилизация медицинской продукции. Требования к валидации и регулярному контролю. Промышленная стерилизация влажным теплом..

GB 18278.1-2015 Влажным теплом для стерилизации изделий медицинского назначения. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процессов стерилизации медицинских изделий. было изменено на GB/T 20367-2006 Стерилизация медицинских изделий. Требование к валидации и регулярному контролю стерилизации влажным теплом в медицинских учреждениях.

GB 18278.1-2015 - Все части