Настоящий европейский стандарт устанавливает общие требования к материалам, применяемым в стоматологической практике для восстановления формы и функции зубных рядов и являющимся медицинскими изделиями. Для целей настоящего стандарта эти материалы определяются как реставрационные и ортодонтические материалы. Зубные имплантаты исключены и описаны в стандарте EN 1642. Этот стандарт также определяет общие требования к материалам, используемым в ортодонтической практике. Этот стандарт включает требования к предполагаемым характеристикам, конструктивным характеристикам, компонентам, стерилизации, упаковке, маркировке, маркировке и предоставляемой информации. производителем. Испытания, подтверждающие соответствие настоящему стандарту, при необходимости содержатся в стандартах уровня 3.
EN 1641:2009 Ссылочный документ
EN 1041:2008 Информация предоставлена производителем медицинского оборудования
EN 21563:1991 Альгинатный материал для оттиска зубов
EN 21942-1:1991 Стоматологический словарь. Часть 1: Общие и клинические термины
EN 21942-2:1992 Стоматологический словарь. Часть 2. Стоматологические материалы
EN ISO 1564:1998 Стоматологические водные оттискные материалы на основе агара ISO 1564:1995; Заменяет EN 21564:1990.
EN ISO 1942-5:1994 Стоматологический словарь. Часть 5: Термины, связанные с тестированием (ISO 1942-5:1989)
EN ISO 3107:2004 Стоматология - Цементы оксид цинка/эвгенола и оксида цинка на эвгеноле
EN ISO 4049:2009 Стоматология. Реставрационные материалы на полимерной основе (ISO 4049:2009)
EN ISO 4823:2000 Стоматология — эластомерные оттискные материалы включают поправку A1: июль 2007 г.