В этом документе указаны требования к испытательному оборудованию, которое будет использоваться для: ?? испытания биологических показателей для процессов стерилизации паром, оксидом этилена и сухим жаром на соответствие требованиям серии ISO 11138; ?? испытания химических индикаторов для процессов стерилизации паром @ оксидом этилена @ сухим жаром и паровой перекисью водорода на соответствие требованиям, приведенным в ISO 11140-1:2014. В этом документе также представлены информативные методы, полезные для характеристики характеристик биологических и химических индикаторов для предполагаемого использования и для регулярного контроля качества. В настоящем документе не установлены требования к испытательному оборудованию для процессов именно испытаний химических и биологических индикаторов, предназначенных для контроля процессов биодезактивации изоляторов и помещений при атмосферном давлении. ISO 11138-2:2017@ ISO 11138-3:2017@ ISO 11138-4:2017 и ISO 11140-1:2014 требуют использования резистометров, указанных в этом документе@, и эти резистометры используются в сочетании с методами испытаний, указанными в соответствующие части серий ISO 11138 и ISO 11140. Резистометры для низкотемпературного пара и индикаторы формальдегида в настоящий документ не включены. Методы испытаний с использованием лабораторного оборудования для низкотемпературного пара и формальдегида включены в ISO 11138-5:2017. Испытательное оборудование для тестирования химических индикаторов типа 2 (например, Боуи Дика) указано в ISO 11140-3:2007@, ISO 11140-4:2007@ и ISO 11140-5:2007.
EN ISO 18472:2018 История
2018EN ISO 18472:2018 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование.
2006EN ISO 18472:2006 Стерилизация медицинских изделий. Биологические и химические индикаторы. Испытательное оборудование (ISO 18472:2006).