Настоящий международный стандарт применяется к проверке срока годности медицинских изделий для диагностики in vitro, включая реагенты, калибровочные материалы, контрольные материалы, разбавители, буферные растворы и наборы реагентов, называемые в дальнейшем реагентами IVD. Настоящий международный стандарт может также применяться к сборникам первичных проб, содержащим вещества, предназначенные для сохранения проб или стимулирования реакций для дальнейшей обработки проб в сборнике. Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования к испытаниям на срок годности и включает специальные требования к испытаниям в режиме реального времени и ускоренным испытаниям на срок годности для сбора данных: для определения срока годности реагентов IVD, включая соответствующие условия транспортировки для обеспечения соблюдения технических характеристик продукта; для определения срока годности используемого реагента IVD после первого открытия первичного контейнера; ПРИМЕР Срок хранения в анализаторе, Срок годности после восстановления, Срок годности открытой ампулы/флакона; контролировать срок годности реагентов для ИВД, уже представленных на рынке; для подтверждения информации о сроке годности после внесения изменений в реагент IVD, которые могут повлиять на срок его годности. Настоящий международный стандарт не распространяется на инструменты, аппараты, оборудование, системы или сосуды для проб, а также на пробы, представленные на исследование.
EN ISO 23640:2015 Ссылочный документ
ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
EN ISO 23640:2015 История
2015EN ISO 23640:2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
2013EN ISO 23640:2013 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro.
2011EN ISO 23640:2011 Медицинские устройства для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro [Заменено: CEN EN 13640]