В настоящем Руководстве представлен подход к написанию международных стандартов на медицинские изделия, который учитывает опасности медицинского применения, роль стандартов в управлении рисками, связанными с медицинской потребностью в таких изделиях, а также использование стандартов при проектировании, производстве и эксплуатации медицинских изделий. регулирование. Настоящее Руководство также поможет тем, кто использует стандарты на медицинское оборудование, понять, для чего предназначены такие стандарты. К таким пользователям относятся:
——пользователи медицинских изделий;
——администраторы больниц;
——персонал, занимающийся закупками медицинских изделий;
——регулирующие органы;
——лица, ответственные за проектирование и строительство объектов ухода за больными;
——лица, ответственные за установку и обслуживание медицинских изделий;
——производители медицинских изделий;
——лица, осуществляющие сборку систем медицинских изделий более чем одного производителя. Настоящее отраслевое руководство предназначено для прочтения вместе с Руководством ISO/IEC 51.
ISO/IEC Guide 63:1999 Ссылочный документ
ISO 14971-1:1998 Медицинские изделия. Управление рисками. Часть 1. Применение анализа рисков.