DIN EN ISO 14971:2022
Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам

Стандартный №

DIN EN ISO 14971:2022

Дата публикации

2022

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 14971:2022-04

Последняя версия

DIN EN ISO 14971:2022-04

сфера применения

В этом документе описываются терминология, принципы и процесс управления рисками медицинских устройств, включая программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD) и диагностику in vitro (IVD). Описанный здесь процесс помогает производителям выявлять опасности, связанные с медицинскими устройствами, оценивать и определять риски, контролировать риски и контролировать эффективность мер контроля рисков. Требования этого документа применяются ко всем этапам жизненного цикла медицинского устройства. Описанный здесь процесс применяется к рискам, связанным с медицинским устройством, включая риски, связанные с биосовместимостью, безопасностью данных и систем, электричеством, движущимися частями, излучением и удобством использования. Процесс, описанный в этом документе, может также применяться к продуктам, которые не обязательно могут считаться медицинскими устройствами в некоторых юрисдикциях применимости и могут использоваться другими заинтересованными сторонами, участвующими в жизненном цикле медицинского устройства.

DIN EN ISO 14971:2022 История

• 2022 DIN EN ISO 14971:2022-04 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• 2022 DIN EN ISO 14971:2022 Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020-07 Медицинские изделия — применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• 2020 DIN EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018-08 Применение управления рисками медицинского оборудования в медицинских изделиях (проект)
• 2018 DIN EN ISO 14971 E:2018 Проект документа – Медицинские изделия – Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO/DIS 14971:2018); Немецкая и английская версия prEN ISO 14971:2018.
• 2013 DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
• 2009 DIN EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Английская версия DIN EN ISO 14971:2009-10.
• 2007 DIN EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007); Немецкая версия EN ISO 14971:2007.
• 2003 DIN EN ISO 14971 A1 E:2003-01 Медицинские приборы — Применение управления рисками к медицинским приборам — Поправка 1: Приложение H — Обоснование требований
• 2001 DIN EN ISO 14971:2001 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям
• 1970 DIN EN ISO 14971:1970

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации