Настоящий международный стандарт определяет процесс, позволяющий производителю идентифицировать опасности, связанные с медицинскими изделиями, включая медицинские устройства для диагностики in vitro (IVD), оценивать и оценивать связанные с ними риски, контролировать эти риски и контролировать эффективность средств контроля. Требования настоящего международного стандарта применимы ко всем стадиям жизненного цикла медицинского изделия. Настоящий международный стандарт не применяется к принятию клинических решений. Настоящий международный стандарт не определяет приемлемые уровни риска. Настоящий международный стандарт не требует от производителя наличия системы менеджмента качества. Однако управление рисками может быть неотъемлемой частью системы менеджмента качества.
DIN EN ISO 14971:2007 История
2022DIN EN ISO 14971:2022-04 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
2022DIN EN ISO 14971:2022 Медицинские устройства – применение управления рисками к медицинским устройствам
2020DIN EN ISO 14971:2020 Медицинские изделия. Применение управления рисками к медицинским изделиям (ISO 14971:2019)
2013DIN EN ISO 14971:2013 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Немецкая версия EN ISO 14971:2012.
2009DIN EN ISO 14971:2009 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007, исправленная версия от 01 октября 2007 г.); Английская версия DIN EN ISO 14971:2009-10.
2007DIN EN ISO 14971:2007 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям (ISO 14971:2007); Немецкая версия EN ISO 14971:2007.