Настоящий стандарт определяет методы испытаний для оценки местной реакции материалов на живые ткани на уровне невооруженного глаза и микроскопического наблюдения. Настоящий стандарт применяется к оценке биологической безопасности тестовых материалов, имплантированных в определенную часть живого тела. Имплантаты не подвергаются механическим и функциональным нагрузкам. Оценка местной реакции основана на реакции ткани, вызванной тестируемым образцом, по сравнению с реакцией ткани, вызванной материалами, используемыми в медицинских устройствах, приемлемость которых была клинически подтверждена, и делается заключение. Метод постимплантационной местной реакции подходит для оценки субхронических реакций (краткосрочных, в течение 12 недель) или хронических реакций (длительных, более 12 недель).
GB/T 16886.6-1997 История
2022GB/T 16886.6-2022 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.
2015GB/T 16886.6-2015 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации.
1997GB/T 16886.6-1997 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации.