Настоящая часть ISO 10993 определяет методы испытаний для оценки местного воздействия материала имплантата на живую ткань как на макроскопическом, так и на микроскопическом уровне. Исследуемый образец имплантируется в участок и ткань, подходящие для оценки биологической безопасности материала. Имплантат не предназначен для механической или функциональной нагрузки. Местные эффекты оцениваются путем сравнения реакции тканей, вызванной испытуемым образцом, с реакцией, вызванной материалами, используемыми в медицинских изделиях, клиническая приемлемость которых установлена. Методы испытания местных эффектов после имплантации используются для оценки субхронических эффектов (краткосрочных, до 12 недель) или хронических эффектов (длительных, более 12 недель).
DS/EN 30993-6:1995 История
1995DS/EN 30993-6:1995 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Испытания на местные эффекты после имплантации