Этот национальный стандарт Канады эквивалентен международному стандарту ISO 10993-6:1994. 1 Область применения Данная часть ISO 10993 определяет методы испытаний для оценки местного воздействия имплантатов на живые ткани, как макроскопически, так и микроскопически. Тестовый материал имплантируется в место и ткань, подходящие для оценки гарантии, которую он дает на биологическом уровне. Имплантат не предназначен для механической или функциональной нагрузки. Местные эффекты оцениваются путем сравнения реакций тканей на испытуемый материал и на материалы, используемые в медицинских изделиях, клинический эффект которых признан приемлемым. Методы тестирования местных эффектов после имплантации используются для оценки полухронических (краткосрочная имплантация, до 12 недель) или хронических (длительная имплантация, более 12 недель) эффектов.