DIN EN ISO 10993-6 E:2014-12
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытание местного эффекта после имплантации (проект)

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-6 E:2014-12

Дата публикации

2014

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 10993-6:2017

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-6:2024-06

сфера применения

ISO 10993, часть 6, устанавливает процедуры испытаний для оценки локальных эффектов имплантируемых биоматериалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях. Эта часть применяется к материалам, которые являются твердыми и небиоразлагаемыми; биоразлагаемыми и/или рассасывающимися; а также к материалам в нетвердом состоянии, таким как пористые материалы, жидкости, пасты и взвешенные частицы. Образцы для испытаний имплантируются в подходящее место и животному виду для оценки биосовместимости материала. Эти испытания на имплантацию не предназначены для определения характеристик образца при механической или функциональной нагрузке. Эта часть также может применяться к медицинским изделиям, предназначенным для местного применения в клинических показаниях, где могут быть вскрыты отверстия или оболочки полостей тела для оценки местной реакции тканей. Локальные эффекты оцениваются путем сравнения реакции тканей, вызванной исследуемым образцом, с реакцией, вызванной контрольным материалом, обладающим известной клинической репрезентативностью и характеристиками биосовместимости, используемым в медицинском изделии. Целью испытательных процедур является характеристика истории и процесса реакции тканей после имплантации медицинского устройства или биоматериала, включая окончательное всасывание или рассасываемость материала и его деградацию. В частности, для биоразлагаемых или рассасывающихся материалов необходимо определить характеристики деградации материала и результирующую реакцию тканей. В этой части не рассматриваются системная токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность. Однако долгосрочные исследования имплантации, используемые для оценки местных биологических эффектов, могут дать некоторое представление об этих свойствах. Исследования системной токсичности, проводимые посредством имплантации, могут соответствовать требованиям этого раздела. Если проводится комбинированное исследование местных и системных эффектов, должны быть соблюдены оба критерия.

DIN EN ISO 10993-6 E:2014-12 Ссылочный документ

• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных*， 2022-11-03 Обновление

DIN EN ISO 10993-6 E:2014-12 История

• 2024 DIN EN ISO 10993-6:2024-06 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6: Исследования локальных эффектов после имплантации (ISO/DIS 10993-6:2024); Немецкая и английская версии prEN ISO 10993-6:2024
• 2024 DIN EN ISO 10993-6:2024 Биологическое оценка медицинских устройств - Часть 6: Тесты на локальные эффекты после введения (ISO/DIS 10993-6:2024); немецко-английская версия prEN ISO 10993-6:2024
• 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.
• 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.
• 2009 DIN EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2007); Английская версия DIN EN ISO 10993-6:2009-08
• 2007 DIN EN ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2007); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2007.

стандарты и спецификации