DIN EN ISO 10993-6:2017
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.

Стандартный №

DIN EN ISO 10993-6:2017

Дата публикации

2017

Разместил

German Institute for Standardization

состояние

быть заменен

быть заменен

DIN EN ISO 10993-6:2017-09

Последняя версия

DIN EN ISO 10993-6:2017-09

заменять

DIN EN ISO 10993-6:2009 DIN EN ISO 10993-6:2014

сфера применения

Эта часть ISO 10993 определяет методы испытаний для оценки местных эффектов после имплантации биоматериалов, предназначенных для использования в медицинских устройствах. Исследуемый образец имплантируют в место и вид животных, подходящие для оценки биологической безопасности материала. Эти испытания на имплантацию не предназначены для оценки или определения характеристик испытуемого образца с точки зрения механической или функциональной нагрузки. Настоящая часть ISO 10993 может также применяться к медицинским изделиям, предназначенным для местного применения при клинических показаниях, когда поверхность или оболочка могут быть повреждены, чтобы оценить местные реакции тканей. Местные эффекты оцениваются путем сравнения реакции тканей, вызванной испытуемым образцом, с реакцией, вызванной контрольными материалами, используемыми в медицинских изделиях, характеристики клинической приемлемости и биосовместимости которых установлены. Цель методов испытаний — охарактеризовать историю и эволюцию реакции тканей после имплантации медицинского устройства/биоматериала, включая окончательную интеграцию или резорбцию/деградацию материала. В частности, для разлагаемых/рассасывающихся материалов следует определить характеристики разложения материала и результирующую реакцию тканей. Данная часть ISO 10993 не рассматривает системную токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность.

DIN EN ISO 10993-6:2017 Ссылочный документ

• ASTM F1983-14 Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F748-16 Стандартная практика выбора общих методов биологических испытаний материалов и устройств*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F763-04  Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов*， 2023-10-31 Обновление
• ASTM F981-04  Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости*， 2023-10-31 Обновление
• DIN EN ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы (ISO 10993-12:2012); Немецкая версия EN ISO 10993-12:2012.
• DIN EN ISO 10993-16:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и вымываемых веществ (ISO 10993-16:2010); Немецкая версия EN ISO 10993-16:2010.
• DIN EN ISO 10993-1:2010 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в системе управления рисками (ISO 10993-1:2009); Немецкая версия EN ISO 10993-1:2009.
• DIN EN ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных (ISO 10993-2:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-2:2006-10
• DIN EN ISO 10993-4:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью (ISO 10993-4:2002, включая Amd 1:2006); Английская версия DIN EN ISO 10993-4:2009-10
• ISO 10993-11:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 11. Испытания на системную токсичность
• ISO 10993-12:2012 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 12. Подготовка проб и эталонные материалы.
• ISO 10993-16:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 16. План токсикокинетического исследования продуктов разложения и выщелачивания.
• ISO 10993-1:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 1. Оценка и тестирование в рамках процесса управления рисками.
• ISO 10993-2:2006 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 2. Требования к благополучию животных
• ISO 10993-4:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 4. Выбор тестов на взаимодействие с кровью.
• ISO 10993-9:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 5832-1:2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 1. Кованая нержавеющая сталь.
• ISO 5832-2:1999  Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 2. Нелегированный титан.
• ISO 5832-3:2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 3. Деформируемый сплав титана, 6 алюминия, 4 ванадия.
• ISO 5832-4:2014 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 4. Литейный сплав кобальт-хром-молибден.
• ISO 5832-5:2005 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Деформируемый сплав кобальт-хром-вольфрам-никель.
• ISO 5832-6:1997  Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 6. Деформируемый сплав кобальт-никель-хром-молибден.
• ISO 5832-7:2016 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 7. Кованный и холоднодеформированный сплав кобальт-хром-никель-молибден-железо.
• ISO 5832-8:1997  Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 8. Деформируемый сплав кобальт-никель-хром-молибден-вольфрам-железо.
• ISO 5834-2:2011  Имплантаты для хирургии. Полиэтилен сверхвысокомолекулярный. Часть 2. Литые формы.
• ISO 6474-1:2010 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 1. Керамические материалы на основе оксида алюминия высокой чистоты.
• ISO 6474-2:2012 Имплантаты для хирургии. Керамические материалы. Часть 2. Композиционные материалы на основе матрицы из высокочистого оксида алюминия с армированием диоксидом циркония.
• ISO 7405:2008  Стоматология - Оценка биосовместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии

DIN EN ISO 10993-6:2017 История

• 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017-09 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.
• 2017 DIN EN ISO 10993-6:2017 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на локальное воздействие после имплантации (ISO 10993-6:2016); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2016.
• 2009 DIN EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2007); Английская версия DIN EN ISO 10993-6:2009-08
• 2007 DIN EN ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2007); Немецкая версия EN ISO 10993-6:2007.