ASTM F981-04 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

Стандартный №: ASTM F981-04
Дата публикации: 2004
Разместил: American Society for Testing and Materials (ASTM)
состояние: быть заменен
быть заменен: ASTM F981-04(2010)
Последняя версия: ASTM F981-23

сфера применения: Эта практика охватывает протокол испытаний для сравнения местной реакции тканей, вызываемой биоматериалами, из которых в конечном итоге могут быть изготовлены медицинские имплантируемые устройства, с местной реакцией ткани, вызываемой контрольными материалами, в настоящее время принятыми для изготовления хирургических устройств. Материалы могут включать металлы (и металлические сплавы), плотный оксид алюминия и полиэтилен, которые стандартизированы на основе приемлемого, хорошо охарактеризованного долговременного отклика. Контрольные образцы стабильно вызывают клеточную реакцию и заживление ран до степени, приемлемой для хозяина. 1.1 Эта практика предусматривает серию экспериментальных протоколов для биологических анализов реакции тканей на нерассасывающиеся биоматериалы для хирургических имплантатов. Он оценивает воздействие материала на ткани животных, в которые он имплантирован. Протокол эксперимента не предназначен для комплексной оценки системной токсичности, иммунного ответа, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала, поскольку эти вопросы рассматриваются в других стандартах. Он применяется только к материалам, предназначенным для применения у людей, когда материалы будут находиться в костях или мягких тканях более 30 дней и оставаться неабсорбированными. Рекомендуется сначала провести краткосрочные анализы в соответствии с Методикой F 763. Применение в других системах органов или тканях может быть нецелесообразным и поэтому исключено. Контрольные материалы должны состоять из любого из металлических сплавов, указанных в Спецификациях F 67, F 75, F 90, F 136, F 138 или F 562, плотного оксида алюминия высокой чистоты, как описано в Спецификации F 603, полиэтилена со сверхвысокой молекулярной массой, как описано в Спецификации F 603. указано в Спецификации F 648 или отрицательном контроле полиэтилена USP. 1.2 Эта методика представляет собой комбинацию Методики F 361-80 и Методики F 469-78. Цель, основная процедура и метод оценки каждого типа материала аналогичны; поэтому они были объединены. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.

ASTM F981-04 Ссылочный документ

ASTM F136 Стандартные спецификации для деформируемого сплава титана-6, алюминия-4, ванадия ELI (со сверхнизким межузельным содержанием) (UNS R56401) для применения в хирургических имплантатах
ASTM F138 Стандартные спецификации на стержни и проволоку из кованой нержавеющей стали с содержанием хрома-14, никеля-2,5, молибдена для хирургических имплантатов (UNS S31673)
ASTM F361
ASTM F469
ASTM F562 Стандартные спецификации для деформируемого сплава 35Кобальт-35Никель-20Хром-10Молибден для применения в хирургических имплантатах (UNS R30035)
ASTM F603 Стандартные спецификации на плотный оксид алюминия высокой чистоты для применения в хирургических имплантатах
ASTM F648 Стандартные спецификации на порошок и готовую форму сверхвысокомолекулярного полиэтилена для хирургических имплантатов
ASTM F67 Стандартные спецификации на нелегированный титан для применения в хирургических имплантатах (UNS R50250, UNS R50400, UNS R50550, UNS R50700)
ASTM F75 Стандартные спецификации для отливок из сплава кобальта-28, хрома-6 и молибдена и литейного сплава для хирургических имплантатов (UNS R30075)
ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
ASTM F86 Стандартная практика подготовки поверхности и маркировки металлических хирургических имплантатов
ASTM F90 Стандартные спецификации для деформируемого сплава кобальта-20, хрома-15, вольфрама-10 и никеля для применения в хирургических имплантатах (UNS R30605)

ASTM F981-04 История

2023 ASTM F981-23 Стандартная практика оценки реакции мышечной и костной ткани на имплантируемые материалы длительного действия, используемые в медицинских устройствах
2004 ASTM F981-04(2016) Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и внедрение в кость
2004 ASTM F981-04(2010) Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
2004 ASTM F981-04 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
2003 ASTM F981-99(2003) Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
1999 ASTM F981-99 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости