ASTM F981-99 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
1.1 Данная практика предусматривает серию экспериментальных протоколов для биологических анализов реакции тканей на нерассасывающиеся биоматериалы для хирургических имплантатов. Он оценивает воздействие материала на ткани животных, в которые он имплантирован. Протокол эксперимента не предназначен для комплексной оценки системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности материала. Он применяется только к материалам, предназначенным для применения у людей, когда материалы будут находиться в костях или мягких тканях более 30 дней и останутся неабсорбированными. Применение в других системах органов или тканях может быть нецелесообразным и поэтому исключено. Контрольные материалы должны состоять из любого из металлических сплавов, указанных в спецификациях F67, F75, F90, F136, F138 или F562, плотного оксида алюминия высокой чистоты, как описано в спецификации F603, полиэтилена сверхвысокой молекулярной массы, как указано в спецификации F648, или полиэтилена USP. негативный контроль. 1.2 Этот документ представляет собой комбинацию Методики F361-80 и Методики F469-78. Цель, основная процедура и метод оценки каждого типа материала аналогичны; поэтому они были объединены. 1.3 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F981-99 История
2023ASTM F981-23 Стандартная практика оценки реакции мышечной и костной ткани на имплантируемые материалы длительного действия, используемые в медицинских устройствах
2004ASTM F981-04(2016) Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и внедрение в кость
2004ASTM F981-04(2010) Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
2004ASTM F981-04 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
2003ASTM F981-99(2003) Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
1999ASTM F981-99 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости