ASTM F1983-14
Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах

Стандартный №

ASTM F1983-14

Дата публикации

2014

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

состояние

быть заменен

быть заменен

ASTM F1983-23

Последняя версия

ASTM F1983-23

сфера применения

4.1. Данная практика представляет собой руководство по проведению скринингового теста для оценки реакции местных тканей на материалы, которые могут быть выбраны для имплантации в организм человека и которые, как ожидается, подвергнутся абсорбции в течение трех лет. 4.2. Эта практика аналогична методике исследований потенциальных материалов, которые не являются рассасывающимися, например, указанных в методах F763, F981 и F1408; однако анализ реакции хозяина должен учитывать влияние деградации и продуктов деградации на воспалительную реакцию в местном участке ткани и на последующее заживление места имплантации. 4.3. Испытуемый материал должен быть в окончательно готовом виде, соответствующем использованию по назначению, включая стерилизацию. Соотношение материал/корпус должно соответствовать предполагаемому использованию устройства. Рекомендуется соотношение площади поверхности материала или массы к массе тела 1X, 10X и 50X, если применимо. 4.4. Материалы, предназначенные для использования в устройствах с полимеризацией in situ, должны вводиться таким образом, чтобы происходила полимеризация in situ. Тестирование отдельных компонентов-прекурсоров не рекомендуется. 1.1. Эта практика предоставляет экспериментальные протоколы для биологических анализов реакций тканей на рассасывающиеся биоматериалы для применения в имплантатах. Эта практика применяется только к рассасывающимся материалам с предполагаемым клиническим применением, при которых материалы будут находиться в костях или мягких тканях более 30 дней и менее трех лет. Для более коротких периодов времени доступны другие стандарты с указанным временем имплантации. Следует внимательно рассмотреть целесообразность этой практики для медленно разлагающихся материалов, которые будут храниться более трех лет. Ожидается, что реакция тканей на разлагающиеся биоматериалы будет отличаться от реакции на нерассасывающиеся материалы. Во многих случаях во время фазы деградации может наблюдаться хроническая воспалительная реакция, но после абсорбции местная гистология должна вернуться к норме; поэтому минимальная тканевая реакция обычно приравнивается к «биосовместимости»; может потребоваться длительная имплантация. 1.2 Период времени для рассасывания имплантата будет варьироваться в зависимости от химического состава, размера имплантата, местоположения имплантата и вида испытуемого; следовательно, время имплантации для изучения реакции тканей будет связано со скоростью абсорбции. В этой практике не указывается единое время имплантации. 1.3. Эти протоколы оценивают воздействие материала на ткань животного, в которую он имплантирован. Протоколы экспериментов не полностью оценивают системную токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность материала. Существуют другие стандарты для решения этих проблем. 1.4. Чтобы максимально использовать животных в протоколе исследования, необходимо фиксировать все токсикологические данные. Существуют некоторые аспекты системной токсичности, включая эффекты деградации......

ASTM F1983-14 Ссылочный документ

• ASTM F1408 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
• ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
• ASTM F1905 Стандартная практика выбора тестов для определения склонности материалов вызывать иммунотоксичность
• ASTM F1906 Стандартная практика оценки иммунных ответов при тестировании на биосовместимость с использованием тестов ELISA, анализа лимфоцитов, пролиферации и миграции клеток
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ASTM F750 Стандартная практика оценки экстрактов материалов путем системной инъекции мышам
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости

ASTM F1983-14 История

• 2023 ASTM F1983-23 Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах
• 2014 ASTM F1983-14 Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах
• 2008 ASTM F1983-99(2008) Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• 2003 ASTM F1983-99(2003) Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• 1999 ASTM F1983-99 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах