ASTM F1983-23
Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах

Стандартный №

ASTM F1983-23

Дата публикации

2023

Разместил

American Society for Testing and Materials (ASTM)

Последняя версия

ASTM F1983-23

сфера применения

1.1 Данная практика предоставляет экспериментальные протоколы для биологических анализов реакций тканей на рассасывающиеся биоматериалы для применения в имплантатах. Эта практика применяется только к рассасывающимся материалам с предполагаемым клиническим применением, при которых материалы будут находиться в костях или мягких тканях более 30 дней и менее трех лет. Для более коротких периодов времени доступны другие стандарты с указанным временем имплантации. Следует внимательно рассмотреть целесообразность этой практики для медленно разлагающихся материалов, которые будут храниться более трех лет. Ожидается, что реакция тканей на разлагающиеся биоматериалы будет отличаться от реакции на нерассасывающиеся материалы. Во многих случаях во время фазы деградации может наблюдаться хроническая воспалительная реакция, но после абсорбции местная гистология должна вернуться к норме; поэтому минимальная реакция ткани, обычно приравниваемая к биосовместимости, может потребовать длительной имплантации. 1.2 Период времени для рассасывания имплантата может зависеть от переменных химического состава, размера имплантата, местоположения имплантата и моделей животных. Следовательно, выбранные моменты времени для оценки тканевых эффектов могут быть выбраны на основе скорости абсорбции. 1.3 Эти протоколы оценивают воздействие материала на ткани животного, в которые он имплантирован. Они не полностью оценивают системную токсичность, канцерогенность, токсичность для репродуктивной системы и развития, а также мутагенность материала. Существуют другие стандарты для решения этих проблем. 1.4 Чтобы максимально использовать животных в протоколе исследования, с помощью этой практики можно учитывать некоторые аспекты системной токсичности, включая воздействие продуктов разложения на различные органы и ткани, расположенные ниже или вокруг целевого участка. 1.5 Поскольку модели на животных не идентичны биологии человека, эта практика не может учитывать все потенциальные биологические опасности, например, эффект олигосахарида a-Gal (Gala 1,3-Galb1-4GlcNAc-R), известного как «a-Gal» (Gala 1,3-Galb1-4GlcNAc-R), известного как «a- Эпитоп Gal присутствует в ксеногенных материалах человека. См. ISO 22442. 1.6 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности, охраны труда и окружающей среды, а также определение применимости нормативных ограничений перед использованием. 1.7 Настоящий международный стандарт был разработан в соответствии с международно признанными принципами стандартизации, установленными в Решении о принципах разработки международных стандартов, руководств и рекомендаций, изданном Комитетом Всемирной торговой организации по техническим барьерам в торговле (ТБТ).

ASTM F1983-23 Ссылочный документ

• ASTM F1408 Стандартная практика подкожного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F1635 Стандартный метод испытаний для испытания на разложение in vitro смолы из полимолочной кислоты и изготовленной формы для хирургических имплантатов
• ASTM F1903 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vitro
• ASTM F1904 Стандартная практика тестирования биологической реакции на частицы in vivo
• ASTM F2902 Стандартное руководство по оценке рассасывающихся полимерных имплантатов
• ASTM F3268 Стандартное руководство по исследованию деградации абсорбируемых металлов in vitro*， 2023-10-27 Обновление
• ASTM F561 Практика поиска и анализа имплантированных медицинских устройств и связанных с ними тканей
• ASTM F763 Стандартная практика краткосрочного скрининга материалов имплантатов
• ASTM F981 Стандартная практика оценки совместимости биоматериалов для хирургических имплантатов с точки зрения воздействия материалов на мышцы и кости
• ISO 10993-6 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации
• ISO 10993-9 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 9. Структура идентификации и количественной оценки потенциальных продуктов разложения.
• ISO 13781 Имплантаты для хирургии. Гомополимеры, сополимеры и смеси поли(лактида). Испытания на деградацию in vitro.
• ISO 22442 Медицинские изделия, в которых используются ткани животных и их производные. Часть 3. Валидация устранения и/или инактивации вирусов и возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE)
• ISO/TS 17137 Сердечно-сосудистые имплантаты и экстракорпоральные системы - Сердечно-сосудистые рассасывающиеся имплантаты
• ISO/TS 37137-1 Биологическая оценка рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования.

ASTM F1983-23 История

• 2023 ASTM F1983-23 Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах
• 2014 ASTM F1983-14 Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах
• 2008 ASTM F1983-99(2008) Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• 2003 ASTM F1983-99(2003) Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
• 1999 ASTM F1983-99 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах