1.1 Данная практика предоставляет экспериментальные протоколы для биологических анализов реакций тканей на рассасывающиеся/рассасывающиеся биоматериалы для применения в имплантатах. Эта практика применяется только к рассасывающимся/рассасывающимся материалам с предполагаемым клиническим применением, при которых материалы будут находиться в костях или мягких тканях более 30 дней и менее трех лет. Для более коротких периодов времени доступны другие стандарты с указанным временем имплантации. Следует внимательно рассмотреть целесообразность этой практики для медленно разлагающихся материалов, которые будут храниться более трех лет. Ожидается, что реакция тканей на разлагающиеся биоматериалы будет отличаться от реакции на нерезорбируемые материалы. Во многих случаях во время фазы деградации может наблюдаться хроническая воспалительная реакция, но после деградации местная гистология должна вернуться в норму; следовательно, минимальная реакция ткани, обычно приравниваемая к «биосовместимости», может потребовать длительной имплантации. 1. 2 Период времени деградации имплантата будет варьироваться в зависимости от химического состава и размера имплантата; следовательно, время имплантации для изучения реакции тканей будет связано со скоростью резорбции. В этой практике не указывается единое время имплантации. 1.3 Эти протоколы оценивают воздействие материала на ткани животного, в которые он имплантирован. Протоколы экспериментов не полностью оценивают системную токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность материала. Существуют другие стандарты для решения этих проблем. 1.4. Для максимального использования животных в протоколе исследования необходимо фиксировать все токсикологические данные. Существуют некоторые аспекты системной токсичности, включая воздействие продуктов разложения на органы-мишени, которые можно устранить с помощью этой практики, и эти эффекты должны быть полностью задокументированы. 1.5 Настоящий стандарт не претендует на решение всех проблем безопасности, если таковые имеются, связанных с его использованием. Пользователь настоящего стандарта несет ответственность за установление соответствующих мер безопасности и охраны труда и определение применимости нормативных ограничений перед использованием.
ASTM F1983-99 История
2023ASTM F1983-23 Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах
2014ASTM F1983-14 Стандартная практика оценки воздействия на отдельные ткани рассасывающихся биоматериалов для применения в имплантатах
2008ASTM F1983-99(2008) Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
2003ASTM F1983-99(2003) Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах
1999ASTM F1983-99 Стандартная практика оценки совместимости рассасывающихся/резорбируемых биоматериалов для применения в имплантатах