NS-EN ISO 10993-6:2016
Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2016)

Стандартный №

NS-EN ISO 10993-6:2016

Дата публикации

2017

Разместил

Standards Norway

Последняя версия

NS-EN ISO 10993-6:2016

сфера применения

ADOPTED_FROM:EN ISO 10993-6:2016 ISO 10993-6:2016 определяет методы испытаний для оценки местных эффектов после имплантации биоматериалов, предназначенных для использования в медицинских устройствах. ISO 10993-6:2016 применяется к материалам, которые - твердые и нерассасывающиеся, - нетвердые, такие как пористые материалы, жидкости, гели, пасты и частицы, и - разлагаемые и/или рассасывающиеся, которые могут быть твердыми или твердыми. нетвердый. Исследуемый образец имплантируют животному, соответствующему месту и виду, для оценки биологической безопасности материала. Эти испытания на имплантацию не предназначены для оценки или определения характеристик испытуемого образца с точки зрения механической или функциональной нагрузки. Настоящая часть ISO 10993 может также применяться к медицинским изделиям, которые предназначены для местного применения при клинических показаниях, когда поверхность или оболочка могут быть повреждены, чтобы оценить местные реакции тканей. Местные эффекты оцениваются путем сравнения реакции тканей, вызванной испытуемым образцом, с реакцией, вызванной контрольными материалами, используемыми в медицинских изделиях, характеристики клинической приемлемости и биосовместимости которых установлены. Цель методов испытаний — охарактеризовать историю и эволюцию реакции тканей после имплантации медицинского устройства/биоматериала, включая окончательную интеграцию или абсорбцию/деградацию материала. В частности, для разлагаемых/рассасывающихся материалов следует определить характеристики разложения материала и результирующую реакцию тканей. ISO 10993-6:2016 не рассматривает системную токсичность, канцерогенность, тератогенность или мутагенность. Однако долгосрочные исследования имплантации, предназначенные для оценки местных биологических эффектов, могут дать представление о некоторых из этих свойств. Исследования системной токсичности, проводимые путем имплантации, могут удовлетворять требованиям данной части ISO 10993.

NS-EN ISO 10993-6:2016 История

• 2017 NS-EN ISO 10993-6:2016 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2016)
• 2009 NS-EN ISO 10993-6:2009 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2007)
• 2007 NS-EN ISO 10993-6:2007 Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 6. Испытания на местные эффекты после имплантации (ISO 10993-6:2007)

Специальные темы по стандартам и нормам

стандарты и спецификации